Время до эугонадного диапазона, время до устойчивого состояния и время высыхания

Критерии включения:

1. Мужчины в возрасте от 18 до 65 лет.

2. У вас диагностирован первичный или вторичный гипогонадизм с:

   • Концентрация общего тестостерона в сыворотке крови за одно утро <250 нг/дл или
   • Два (2) последовательных утренних уровня общего тестостерона в сыворотке крови <300 нг/дл (определенные с промежутком не менее 1 недели в течение 3-недельного периода скрининга).
3. Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥22 кг/м2 и ≤35 кг/м2.
4. Иметь уровень гематокрита ≤50% при скрининге

5. Использование надежной контрацепции для субъектов, у которых есть половые партнеры детородного возраста (женщины, не способные к деторождению, определяются как находящиеся в постменопаузе, то есть с аменореей ≥1 года или постоянно бесплодные). Надежными методами контрацепции являются:

   • Устройства барьерного типа (например, презерватив, женский презерватив, диафрагма, противозачаточная губка) только в сочетании со спермицидом.
   • Внутриматочные средства.
   • Оральные, инъекционные, трансдермальные или имплантируемые гормональные контрацептивы.
6. Способен понять и дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению Исследователя, может подвергнуть субъекта риску при участии в испытании или может повлиять на результаты испытания или повлиять на способность субъектов принять участие в испытании.
2. Острая или хроническая почечная недостаточность [(Cr ≥ 1,5x ULN (верхний предел нормы)].
3. Острая или хроническая печеночная недостаточность будет исключена.
4. Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) >2,5 × ВГН (верхняя граница нормы).
5. Клинически значимые, аномальные исходные лабораторные результаты, которые, по мнению исследователя, влияют на пригодность субъекта для участия в исследовании.
6. История или любое существующее клинически значимое сердечное заболевание (класс III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]).
7. Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), такие как QTcB или QTcF ≥450 мс; или QTc ≥480 мс у пациентов с блокадой ножек пучка Гиса.
8. Уровень специфического антигена простаты (PSA) >4 нг/мл.
9. Аномалия при пальцевом ректальном исследовании, которая считается подозрительной или тревожной в отношении рака, например, узелок или асимметричное уплотнение.
10. Тяжелая симптоматическая доброкачественная гиперплазия предстательной железы или Международная шкала симптомов простаты (IPSS)> 19 (при скрининге).
11. Апноэ во сне, которое не лечили, или субъекты с апноэ во сне, которые лечились (включая лечение c-PAP), но, по мнению исследователя, были клинически нестабильны в течение 3 месяцев до скрининга.
12. Текущая экзема, псориаз, солнечный ожог или любое другое клинически значимое состояние кожи в месте нанесения.
13. Текущие ссадины на месте нанесения.
14. Злокачественное новообразование (или подозрение на злокачественное новообразование) любого типа, кроме базально-клеточного рака. Субъекты со злокачественными новообразованиями в анамнезе должны быть свободны от заболевания за ≥5 лет до начала исследуемого лечения. Субъектам, у которых был рак предстательной железы или молочной железы, не разрешается участвовать в исследовании.
15. Известно, что он чувствителен и / или имел неблагоприятную кожную реакцию на заместительную гормональную терапию тестостероном или продукты для местного применения, содержащие спирт.
16. Активно или потенциально пытаетесь создать семью или нуждаетесь в лечении бесплодия, или с беременной супругой/партнершей.
17. Участвовал в любом экспериментальном исследовании лекарств или устройств в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
18. История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последнего года.
19. Прием опиоидов по любой причине в течение 3 дней после скрининга

20. Прием следующих препаратов:

    • Лечение андрогенами.
    • Антагонисты андрогенов.
    • Нанесение любых лосьонов, мазей или стероидов на место нанесения.
    • Ингибиторы 5альфа-редуктазы (например, финастерид, дутастерид).
21. Любые субъекты, получающие заместительную терапию тестостероном, должны соблюдать указанный период вымывания до скрининга измерения общего тестостерона в сыворотке.