Temps jusqu'à la plage eugonadique, temps jusqu'à l'état d'équilibre et temps de séchage

Critère d'intégration:

1. Hommes âgés de 18 à 65 ans.

2. Avoir un diagnostic d'hypogonadisme primaire ou secondaire avec :

   • Concentration sérique totale de testostérone matinale < 250 ng/dL ou
   • Deux (2) concentrations sériques totales de testostérone matinales consécutives <300 ng/dL (déterminées à au moins 1 semaine d'intervalle au cours d'une période de dépistage de 3 semaines) Le prélèvement de testostérone sérique totale doit avoir lieu entre 7 h et 11 h au moment du dépistage
3. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥22 kg/m2 et ≤35 kg/m2.
4. Avoir un taux d'hématocrite ≤ 50 % au moment du dépistage

5. Utilisation d'une contraception fiable pour les sujets ayant des partenaires sexuels en âge de procréer (les femmes non en âge de procréer sont définies comme ménopausées, c'est-à-dire en aménorrhée ≥ 1 an ou définitivement stériles). Les méthodes de contraception fiables sont :

   • Dispositifs de type barrière (par exemple, préservatif, préservatif féminin, diaphragme, éponge contraceptive) uniquement en association avec un spermicide.
   • Dispositifs intra-utérins.
   • Contraceptifs hormonaux oraux, injectables, transdermiques ou implantables.
6. Est capable de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le sujet en danger lors de sa participation à l'essai ou peut influencer les résultats de l'essai ou affecter la capacité des sujets à participer à l'essai.
2. Insuffisance rénale aiguë ou chronique [(Cr ≥ 1,5x LSN (limite supérieure de la normale)].
3. Une insuffisance hépatique aiguë ou chronique sera exclue.
4. Niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 × LSN (limite supérieure de la normale).
5. Résultats de laboratoire de base cliniquement significatifs et anormaux qui, de l'avis de l'investigateur, affectent l'aptitude du sujet à participer à l'essai.
6. Antécédents ou toute maladie cardiaque cliniquement significative existante (New York Heart Association [NYHA] Classe III et IV).
7. Anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) telles que QTcB ou QTcF ≥ 450 msec ; ou QTc ≥480 msec chez les sujets avec bloc de branche.
8. Niveau d'antigène prostatique spécifique (PSA) > 4 ng/mL.
9. Une anomalie au toucher rectal jugée suspecte ou inquiétante pour le cancer, comme un nodule ou une induration asymétrique.
10. Hyperplasie bénigne sévère de la prostate symptomatique ou score international des symptômes de la prostate (IPSS)> 19 (au dépistage).
11. Apnée du sommeil non traitée, ou sujets souffrant d'apnée du sommeil qui est traitée (y compris le traitement c-PAP) mais qui, de l'avis de l'investigateur, a été cliniquement instable au cours des 3 mois précédant le dépistage.
12. Eczéma actuel, psoriasis, coup de soleil ou toute autre affection cutanée cliniquement significative au site d'application.
13. Abrasions actuelles au site d'application.
14. Malignité (ou suspicion de malignité) de tout type à l'exception d'un carcinome basocellulaire. Les sujets ayant des antécédents de malignité doivent avoir un statut sans maladie ≥ 5 ans avant le début du traitement à l'étude. Les sujets qui ont eu un cancer de la prostate ou du sein ne sont pas autorisés à participer à l'étude.
15. Connu pour être sensible et/ou a eu une réaction cutanée indésirable à un traitement hormonal substitutif à la testostérone ou à des produits topiques contenant de l'alcool.
16. Essayer activement ou potentiellement de fonder une famille ou avoir besoin d'un traitement de fertilité ou avec une épouse/partenaire enceinte.
17. Participé à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant le début du traitement de l'étude.
18. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de la dernière année.
19. Prendre des opioïdes pour quelque raison que ce soit dans les 3 jours suivant le dépistage

20. Recevoir les médicaments suivants :

    • Traitements androgéniques.
    • Antagonistes des androgènes.
    • Application de lotions, pommades ou stéroïdes sur le site d'application.
    • Inhibiteurs de la 5alpha-réductase (p. ex., finastéride, dutastéride).
21. Tous les sujets recevant des traitements de substitution hormonale à la testostérone doivent respecter la période de sevrage indiquée avant le dépistage de la mesure de la testostérone sérique totale