Tempo para Faixa Eugonadal, Tempo para Estado Estacionário e Tempo de Secagem

Critério de inclusão:

1. Homens de 18 a 65 anos.

2. Ter um diagnóstico de hipogonadismo primário ou secundário com:

   • Concentração sérica total de testosterona matinal única <250 ng/dL ou
   • Duas (2) concentrações séricas totais de testosterona matinais consecutivas <300 ng/dL (determinadas com pelo menos 1 semana de intervalo durante um período de triagem de 3 semanas) A amostragem de testosterona sérica total deve ocorrer entre 7h e 11h na triagem
3. Ter um índice de massa corporal (IMC) ≥22 kg/m2 e ≤35 kg/m2.
4. Ter um nível de hematócrito ≤50% na triagem

5. Uso de contracepção confiável para indivíduos que têm parceiros sexuais com potencial para engravidar (mulheres sem potencial para engravidar são definidas como pós-menopáusicas, ou seja, amenorreia ≥1 ano ou permanentemente estéreis). Métodos confiáveis ​​de contracepção são:

   • Dispositivos do tipo barreira (por exemplo, preservativo, preservativo feminino, diafragma, esponja contraceptiva) apenas em combinação com um espermicida.
   • Dispositivos intra-uterinos.
   • Anticoncepcionais hormonais orais, injetáveis, transdérmicos ou implantáveis.
6. É capaz de entender e dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Doença concomitante grave que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco ao participar do estudo ou pode influenciar os resultados do estudo ou afetar a capacidade dos participantes de participar do estudo.
2. Insuficiência renal aguda ou crônica [(Cr ≥ 1,5x LSN (limite superior do normal)].
3. Insuficiência hepática aguda ou crônica será excluída.
4. Níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 × LSN (limite superior do normal).
5. Resultado(s) laboratorial(is) basal(is) clinicamente significativo(s), anormal(is), que, na opinião do investigador, afeta(m) a adequação do sujeito para o estudo.
6. História de, ou qualquer doença cardíaca clinicamente significativa existente (New York Heart Association [NYHA] Classe III e IV).
7. Anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG), como QTcB ou QTcF ≥450 ms; ou QTc ≥480 ms em indivíduos com bloqueio de ramo.
8. Nível de antígeno prostático específico (PSA) >4 ng/mL.
9. Uma anormalidade no exame de toque retal considerada suspeita ou preocupante para câncer, como um nódulo ou enduração assimétrica.
10. Hiperplasia prostática benigna grave sintomática ou Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) >19 (na triagem).
11. Apnéia do sono não tratada, ou indivíduos com apnéia do sono tratados (incluindo tratamento com c-PAP), mas na opinião do investigador foram clinicamente instáveis ​​durante os 3 meses anteriores à triagem.
12. Eczema atual, psoríase, queimadura solar ou qualquer outra condição de pele clinicamente significativa no local da aplicação.
13. Abrasões atuais no local de aplicação.
14. Malignidade (ou suspeita de malignidade) de qualquer tipo, exceto um carcinoma basocelular. Indivíduos com histórico de malignidade devem ter um estado livre de doença ≥ 5 anos antes de iniciar o tratamento do estudo. Indivíduos que tiveram câncer de próstata ou de mama não estão autorizados a participar do estudo.
15. Conhecido por ser sensível e/ou teve uma reação cutânea adversa à terapia de reposição hormonal de testosterona ou produtos tópicos contendo álcool.
16. Ativamente ou potencialmente tentando iniciar uma família ou requerendo tratamento de fertilidade ou com uma esposa/companheira que está grávida.
17. Participou de qualquer droga experimental ou estudo de dispositivo dentro de 30 dias antes de iniciar o tratamento do estudo.
18. Histórico de abuso de álcool ou substâncias no último ano.
19. Tomando opioides por qualquer motivo dentro de 3 dias após a triagem

20. Recebendo os seguintes medicamentos:

    • Tratamentos androgênicos.
    • Antagonistas androgênicos.
    • Aplicação de quaisquer loções, pomadas ou esteróides no local da aplicação.
    • Inibidores da 5alfa-redutase (por exemplo, finasterida, dutasterida).
21. Quaisquer indivíduos que recebam tratamentos de reposição hormonal de testosterona devem cumprir o período de washout indicado antes da triagem da medição total de testosterona sérica