Tid til Eugonadal Range, Tid til stabil tilstand og tørretid

Inklusionskriterier:

1. Mænd i alderen 18 til 65 år.

2. Har en diagnose af primær eller sekundær hypogonadisme med en:

   • Enkelt morgen serum total testosteronkoncentration <250 ng/dL eller
   • To (2) på hinanden følgende morgen serum total testosteronkoncentrationer <300 ng/dL (bestemt med mindst 1 uges mellemrum i en 3 ugers screeningsperiode) Samlet serum testosteron prøvetagning skal finde sted mellem kl. 7.00 og 11.00 ved screening
3. Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥22 kg/m2 og ≤35 kg/m2.
4. Har et hæmatokritniveau ≤50 % ved screening

5. Brug af pålidelig prævention til forsøgspersoner, der har seksuelle partnere i den fødedygtige alder (kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, defineres som postmenopausale, dvs. amenoré ≥1 år eller permanent sterile). Pålidelige præventionsmetoder er:

   • Enheder af barrieretypen (f.eks. kondom, kvindekondom, membran, svangerskabsforebyggende svamp) kun i kombination med et sæddræbende middel.
   • Intra-uterine anordninger.
   • Orale, injicerbare, transdermale eller implanterbare hormonelle præventionsmidler.
6. Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig samtidig sygdom, som efter efterforskerens opfattelse kan bringe forsøgspersonen i fare ved deltagelse i forsøget eller kan påvirke forsøgsresultaterne eller påvirke forsøgspersonernes mulighed for at deltage i forsøget.
2. Akut eller kronisk nedsat nyrefunktion [(Cr ≥ 1,5x ULN (øvre normalgrænse)].
3. Akut eller kronisk leverinsufficiens vil være udelukket.
4. Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) niveauer >2,5 × ULN (øvre grænse for normal).
5. Klinisk signifikante, unormale, baseline-laboratorieresultater, som efter Investigators vurdering påvirker forsøgspersonens egnethed til forsøget.
6. Anamnese med eller enhver eksisterende klinisk signifikant hjertesygdom (New York Heart Association [NYHA] klasse III og IV).
7. Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter såsom QTcB eller QTcF ≥450 msek; eller QTc ≥480 msek hos forsøgspersoner med bundtgrenblok.
8. Prostataspecifikt antigen (PSA) niveau >4 ng/ml.
9. En abnormitet ved digital rektalundersøgelse, der anses for at være mistænkelig eller bekymrende for kræft, såsom en knude eller asymmetrisk induration.
10. Svær symptomatisk benign prostatahyperplasi eller International Prostate Symptom Score (IPSS) >19 (ved screening).
11. Søvnapnø, som er ubehandlet, eller forsøgspersoner med søvnapnø, som er behandlet (inklusive c-PAP-behandling), men efter investigatorens opfattelse har været klinisk ustabil i de 3 måneder forud for screening.
12. Aktuelt eksem, psoriasis, solskoldning eller enhver anden klinisk signifikant hudtilstand på applikationsstedet.
13. Aktuelle slid på påføringsstedet.
14. Malignitet (eller mistænkt malignitet) af enhver type undtagen et basalcellekarcinom. Forsøgspersoner med en anamnese med malignitet skal have en sygdomsfri status ≥ 5 år før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Forsøgspersoner, der har haft prostata- eller brystkræft, har ikke tilladelse til at deltage i undersøgelsen.
15. Kendt for at være følsom og/eller har haft en uønsket hudreaktion på testosteronhormonerstatningsterapi eller aktuelle produkter, der indeholder alkohol.
16. Aktivt eller potentielt forsøger at stifte familie eller kræver fertilitetsbehandling eller med en ægtefælle/partner, der er gravid.
17. Deltog i enhver eksperimentel lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
18. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år.
19. Tager opioider af en eller anden grund inden for 3 dage efter screening

20. Modtagelse af følgende medicin:

    • Androgen behandlinger.
    • Androgenantagonister.
    • Påføring af enhver lotion, salver eller steroider på påføringsstedet.
    • 5alfa-reduktasehæmmere (f.eks. finasterid, dutasterid).
21. Alle forsøgspersoner, der modtager testosteronhormonerstatningsbehandlinger, skal overholde den angivne udvaskningsperiode før screening af total serumtestosteronmåling