Czas do osiągnięcia zakresu Eugonadal, Czas do stanu ustalonego i Czas schnięcia

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat.

2. Mają rozpoznanie pierwotnego lub wtórnego hipogonadyzmu z:

   • Pojedyncze poranne stężenie całkowitego testosteronu w surowicy <250 ng/dl lub
   • Dwa (2) kolejne poranne stężenia całkowitego testosteronu w surowicy <300 ng/dl (oznaczone w odstępie co najmniej 1 tygodnia podczas 3-tygodniowego okresu przesiewowego) Pobieranie całkowitego testosteronu w surowicy musi nastąpić między 7:00 a 11:00 podczas badania przesiewowego
3. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥22 kg/m2 i ≤35 kg/m2.
4. Mieć poziom hematokrytu ≤50% podczas badania przesiewowego

5. Stosowanie skutecznej antykoncepcji u osób, które mają partnerów seksualnych mogących zajść w ciążę (kobiety, które nie mogą zajść w ciążę są definiowane jako kobiety po menopauzie, tj. niemiesiączkujące ≥1 rok lub trwale bezpłodne). Niezawodne metody antykoncepcji to:

   • Urządzenia typu barierowego (np. prezerwatywa, prezerwatywa dla kobiet, diafragma, gąbka antykoncepcyjna) tylko w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym.
   • Urządzenia wewnątrzmaciczne.
   • Doustne, wstrzykiwane, przezskórne lub implantowane hormonalne środki antykoncepcyjne.
6. Jest w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Ciężka współistniejąca choroba, która w ocenie Badacza może narazić uczestnika na ryzyko podczas udziału w badaniu lub może wpłynąć na wyniki badania lub wpłynąć na zdolność uczestników do wzięcia udziału w badaniu.
2. Ostra lub przewlekła niewydolność nerek [(Cr ≥ 1,5 x GGN (górna granica normy)].
3. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby zostaną wykluczone.
4. Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >2,5 × GGN (górna granica normy).
5. Istotne klinicznie, nieprawidłowe, wyjściowe wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii Badacza wpływają na przydatność uczestnika do badania.
6. Historia lub jakakolwiek istniejąca klinicznie istotna choroba serca (klasa III i IV według New York Heart Association [NYHA]).
7. Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), takie jak odstęp QTcB lub QTcF ≥450 ms; lub QTc ≥480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.
8. Poziom swoistego antygenu prostaty (PSA) >4 ng/ml.
9. Nieprawidłowość w badaniu per rectum uznana za podejrzaną lub niepokojącą w przypadku raka, na przykład guzek lub asymetryczne stwardnienie.
10. Ciężki objawowy łagodny rozrost gruczołu krokowego lub International Prostate Symptom Score (IPSS) >19 (podczas badania przesiewowego).
11. Bezdech senny, który nie jest leczony lub pacjenci z bezdechem sennym, który jest leczony (w tym leczenie c-PAP), ale w opinii badacza był niestabilny klinicznie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
12. Obecna egzema, łuszczyca, oparzenia słoneczne lub inne istotne klinicznie zmiany skórne w miejscu aplikacji.
13. Aktualne otarcia w miejscu aplikacji.
14. Nowotwór złośliwy (lub podejrzenie nowotworu złośliwego) dowolnego typu z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego. Osoby z nowotworem złośliwym w wywiadzie muszą mieć status wolnego od choroby ≥5 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. W badaniu nie mogą brać udziału osoby, które chorowały na raka prostaty lub piersi.
15. Wiadomo, że jest wrażliwy i/lub miał niepożądaną reakcję skórną na hormonalną terapię zastępczą testosteronem lub miejscowe produkty zawierające alkohol.
16. Aktywnie lub potencjalnie stara się o założenie rodziny lub wymaga leczenia niepłodności lub ze współmałżonkiem/partnerem, który jest w ciąży.
17. Uczestniczył w jakimkolwiek eksperymentalnym badaniu leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia.
18. Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku.
19. Przyjmowanie opioidów z jakiegokolwiek powodu w ciągu 3 dni od badania przesiewowego

20. Przyjmowanie następujących leków:

    • Kuracje androgenowe.
    • Antagoniści androgenów.
    • Nakładanie jakichkolwiek płynów, maści lub sterydów na miejsce aplikacji.
    • inhibitory 5alfa-reduktazy (np. finasteryd, dutasteryd).
21. Wszyscy pacjenci otrzymujący leczenie zastępcze testosteronem muszą przestrzegać wskazanego okresu wypłukiwania przed przesiewowym pomiarem całkowitego testosteronu w surowicy