Tijd tot Eugonadal Bereik, Tijd tot Steady State en Droogtijd

Inclusiecriteria:

1. Mannen van 18 tot 65 jaar.

2. Heb een diagnose van primair of secundair hypogonadisme met een:

   • Een enkele ochtendserum totale testosteronconcentratie <250 ng/dL of
   • Twee (2) opeenvolgende ochtendserum totale testosteronconcentraties <300 ng/dL (bepaald met een tussenpoos van ten minste 1 week tijdens een screeningperiode van 3 weken) Totale serumtestosteronbemonstering moet plaatsvinden tussen 7.00 uur en 11.00 uur bij de screening
3. Een body mass index (BMI) ≥22 kg/m2 en ≤35 kg/m2 hebben.
4. Heb een hematocrietwaarde ≤50% bij screening

5. Gebruik van betrouwbare anticonceptie voor proefpersonen die seksuele partners hebben die zwanger kunnen worden (vrouwen die niet zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als postmenopauzaal, dwz amenorroe ≥1 jaar of permanent onvruchtbaar). Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn:

   • Hulpmiddelen van het barrièretype (bijv. condoom, vrouwencondoom, pessarium, anticonceptiespons) alleen in combinatie met een zaaddodend middel.
   • Intra-uteriene apparaten.
   • Orale, injecteerbare, transdermale of implanteerbare hormonale anticonceptiva.
6. Is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige bijkomende ziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kan brengen bij deelname aan het onderzoek of die de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan aantasten.
2. Acute of chronische nierfunctiestoornis [(Cr ≥ 1,5x ULN (bovengrens van normaal)].
3. Acute of chronische leverinsufficiëntie wordt uitgesloten.
4. Alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) niveaus >2,5 × ULN (bovengrens van normaal).
5. Klinisch significante, abnormale baseline laboratoriumresultaten, die naar de mening van de onderzoeker van invloed zijn op de geschiktheid van de proefpersoon voor het onderzoek.
6. Geschiedenis van, of een bestaande, klinisch significante hartziekte (New York Heart Association [NYHA] klasse III en IV).
7. Klinisch significante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen zoals QTcB of QTcF ≥450 msec; of QTc ≥480 msec bij proefpersonen met bundeltakblok.
8. Prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau >4 ng/ml.
9. Een afwijking bij digitaal rectaal onderzoek die als verdacht of zorgwekkend voor kanker wordt beschouwd, zoals een knobbeltje of asymmetrische verharding.
10. Ernstige symptomatische goedaardige prostaathyperplasie of International Prostate Symptom Score (IPSS) >19 (bij screening).
11. Slaapapneu die onbehandeld is, of proefpersonen met slaapapneu die behandeld zijn (inclusief c-PAP-behandeling) maar naar de mening van de onderzoeker klinisch onstabiel waren gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
12. Actueel eczeem, psoriasis, zonnebrand of een andere klinisch significante huidaandoening op de toedieningsplaats.
13. Huidige schaafwonden op de plaats van aanbrengen.
14. Maligniteit (of vermoedelijke maligniteit) van elk type behalve een basaalcelcarcinoom. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteit moeten een ziektevrije status hebben ≥5 jaar voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. Proefpersonen die prostaat- of borstkanker hebben gehad mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
15. Bekend als gevoelig en/of heeft een ongunstige huidreactie gehad op hormoonsubstitutietherapie met testosteron of lokale producten die alcohol bevatten.
16. Actief of potentieel proberen een gezin te stichten of een vruchtbaarheidsbehandeling nodig hebben of met een echtgenoot/partner die zwanger is.
17. Deelgenomen aan een experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling.
18. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in het afgelopen jaar.
19. Opioïden gebruiken om welke reden dan ook binnen 3 dagen na screening

20. Ontvangst van de volgende medicijnen:

    • Androgeen behandelingen.
    • Androgeen antagonisten.
    • Aanbrengen van lotions, zalven of steroïden op de toedieningsplaats.
    • 5alpha-reductaseremmers (bijv. finasteride, dutasteride).
21. Alle proefpersonen die hormoonvervangingsbehandelingen met testosteron krijgen, moeten zich houden aan de aangegeven wash-outperiode voorafgaand aan de screening van de totale serumtestosteronmeting