Tid til Eugonadal Range, Tid til stabil tilstand og tørketid

Inklusjonskriterier:

1. Menn i alderen 18 til 65 år.

2. Har en diagnose av primær eller sekundær hypogonadisme med en:

   • Enkelt morgenserum total testosteronkonsentrasjon <250 ng/dL eller
   • To (2) påfølgende morgenserum total testosteronkonsentrasjoner <300 ng/dL (bestemt med minst 1 ukes mellomrom i løpet av en 3 ukers screeningperiode) Total serumtestosteronprøvetaking må finne sted mellom kl. 07.00 og 11.00 ved screening
3. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥22 kg/m2 og ≤35 kg/m2.
4. Ha et hematokritnivå ≤50 % ved screening

5. Bruk av pålitelig prevensjon for forsøkspersoner som har seksuelle partnere i fertil alder (kvinner som ikke er i fertil alder er definert som postmenopausale, dvs. amenoré ≥1 år eller permanent sterile). Pålitelige prevensjonsmetoder er:

   • Enheter av barrieretype (f.eks. kondom, kvinnekondom, membran, prevensjonssvamp) kun i kombinasjon med et sæddrepende middel.
   • Intra-uterine enheter.
   • Orale, injiserbare, transdermale eller implanterbare hormonelle prevensjonsmidler.
6. Kan forstå og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig samtidig sykdom, som etter etterforskerens oppfatning kan sette forsøkspersonen i fare ved deltakelse i forsøket eller kan påvirke resultatene av forsøket eller påvirke forsøkspersonenes mulighet til å delta i forsøket.
2. Akutt eller kronisk nedsatt nyrefunksjon [(Cr ≥ 1,5x ULN (øvre normalgrense)].
3. Akutt eller kronisk nedsatt leverfunksjon vil bli ekskludert.
4. Nivåer av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2,5 × ULN (øvre normalgrense).
5. Klinisk signifikante, unormale, baseline laboratorieresultat(er), som etter etterforskerens oppfatning påvirker forsøkspersonens egnethet for forsøket.
6. Anamnese med, eller enhver eksisterende, klinisk signifikant hjertesykdom (New York Heart Association [NYHA] klasse III og IV).
7. Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter som QTcB eller QTcF ≥450 msek; eller QTc ≥480 msek hos forsøkspersoner med grenblokk.
8. Prostataspesifikt antigen (PSA) nivå >4 ng/ml.
9. En abnormitet ved digital rektalundersøkelse som anses å være mistenkelig eller bekymringsfull for kreft, for eksempel en knute eller asymmetrisk indurasjon.
10. Alvorlig symptomatisk benign prostatahyperplasi eller International Prostate Symptom Score (IPSS) >19 (ved screening).
11. Søvnapné som er ubehandlet, eller personer med søvnapné som er behandlet (inkludert c-PAP-behandling), men etter utforskerens oppfatning har vært klinisk ustabil i løpet av 3 måneder før screening.
12. Aktuell eksem, psoriasis, solbrenthet eller annen klinisk signifikant hudtilstand på påføringsstedet.
13. Gjeldende slitasje på påføringsstedet.
14. Malignitet (eller mistenkt malignitet) av alle typer unntatt et basalcellekarsinom. Pasienter med en historie med malignitet må ha en sykdomsfri status ≥ 5 år før oppstart av studiebehandling. Forsøkspersoner som har hatt prostata- eller brystkreft har ikke lov til å delta i studien.
15. Kjent for å være sensitiv og/eller har hatt en negativ hudreaksjon på testosteronhormonerstatningsterapi eller aktuelle produkter som inneholder alkohol.
16. Prøver aktivt eller potensielt å stifte familie eller trenger fertilitetsbehandling eller med en ektefelle/partner som er gravid.
17. Deltok i enhver eksperimentell medikament- eller enhetsstudie innen 30 dager før studiebehandlingen startet.
18. Historie om alkohol- eller rusmisbruk det siste året.
19. Tar opioider uansett årsak innen 3 dager etter screening

20. Får følgende medisiner:

    • Androgenbehandlinger.
    • Androgenantagonister.
    • Påføring av kremer, salver eller steroider på påføringsstedet.
    • 5alfa-reduktasehemmere (f.eks. finasterid, dutasterid).
21. Alle personer som får testosteronhormonerstatningsbehandlinger må overholde den angitte utvaskingsperioden før screening av total serumtestosteronmåling