Dags till Eugonadal Range, Time to Steady State och Torktid

Inklusionskriterier:

1. Män i åldrarna 18 till 65 år.

2. Har en diagnos av primär eller sekundär hypogonadism med en:

   • Enstaka morgonserum total testosteronkoncentration <250 ng/dL eller
   • Två (2) på varandra följande morgonserum totala testosteronkoncentrationer <300 ng/dL (bestäms med minst 1 veckas mellanrum under en 3 veckors screeningperiod) Totalt serumtestosteronprov måste ske mellan 07.00 och 11.00 vid screening
3. Har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥22 kg/m2 och ≤35 kg/m2.
4. Ha en hematokritnivå ≤50 % vid screening

5. Användning av tillförlitlig preventivmedel för försökspersoner som har sexuella partners i fertil ålder (kvinnor som inte är fertila definieras som postmenopausala, dvs amenorré ≥1 år eller permanent sterila). Pålitliga preventivmetoder är:

   • Enheter av barriärtyp (t.ex. kondom, kvinnlig kondom, diafragma, preventivsvamp) endast i kombination med en spermiedödande medel.
   • Intrauterina enheter.
   • Orala, injicerbara, transdermala eller implanterbara hormonella preventivmedel.
6. Kan förstå och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Allvarlig samtidig sjukdom, som enligt Utredarens uppfattning kan sätta försökspersonen i fara vid deltagande i prövningen eller kan påverka prövningens resultat eller påverka försökspersonernas möjlighet att delta i prövningen.
2. Akut eller kronisk njurfunktionsnedsättning [(Cr ≥ 1,5x ULN (övre normalgräns)].
3. Akut eller kronisk leverfunktionsnedsättning kommer att uteslutas.
4. Nivåer av alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >2,5 × ULN (övre normalgräns).
5. Kliniskt signifikanta, onormala, baslinjelaboratorieresultat, som enligt utredarens uppfattning påverkar försökspersonens lämplighet för försöket.
6. Historik av, eller någon existerande, kliniskt signifikant hjärtsjukdom (New York Heart Association [NYHA] klass III och IV).
7. Kliniskt signifikanta elektrokardiogramavvikelser (EKG) såsom QTcB eller QTcF ≥450 msek; eller QTc ≥480 msek hos försökspersoner med grenblock.
8. Prostataspecifikt antigen (PSA) nivå >4 ng/ml.
9. En avvikelse vid digital rektalundersökning som anses vara misstänkt eller oroande för cancer, såsom en knöl eller asymmetrisk induration.
10. Svår symtomatisk benign prostatahyperplasi eller International Prostate Symptom Score (IPSS) >19 (vid screening).
11. Sömnapné som är obehandlad, eller patienter med sömnapné som är behandlad (inklusive c-PAP-behandling) men enligt utredarens uppfattning har varit kliniskt instabil under de 3 månaderna före screening.
12. Aktuellt eksem, psoriasis, solbränna eller något annat kliniskt signifikant hudtillstånd på applikationsstället.
13. Aktuella nötningar vid appliceringsstället.
14. Malignitet (eller misstänkt malignitet) av någon typ utom ett basalcellscancer. Patienter med malignitet i anamnesen måste ha en sjukdomsfri status ≥5 år innan studiebehandling påbörjas. Försökspersoner som har haft prostata- eller bröstcancer får inte delta i studien.
15. Känd för att vara känslig och/eller har haft en negativ hudreaktion på testosteronhormonersättningsterapi eller aktuella produkter som innehåller alkohol.
16. Aktivt eller potentiellt försöker bilda familj eller i behov av fertilitetsbehandling eller med en make/maka/partner som är gravid.
17. Deltog i någon experimentell läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar innan studiebehandlingen påbörjades.
18. Historik av alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året.
19. Tar opioider av någon anledning inom 3 dagar efter screening

20. Får följande mediciner:

    • Androgenbehandlingar.
    • Androgenantagonister.
    • Applicering av lotioner, salvor eller steroider på appliceringsstället.
    • 5alfa-reduktashämmare (t.ex. finasterid, dutasterid).
21. Alla försökspersoner som får testosteronhormonersättningsbehandlingar måste följa den angivna tvättperioden innan screening av total serumtestosteronmätning