氨甲环酸和小儿腺样体扁桃体切除术
2010年12月21日 更新者：Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
氨甲环酸在儿童腺样体扁桃体切除术中的止血作用
本研究的目的是确定在儿童腺样体扁桃体切除术前使用氨甲环酸是否可以减少手术和术后出血。
研究概览
详细说明
扁桃体切除术伴或不伴腺样体切除术是儿童最常见的主要外科手术。 虽然这是一个相对简单的程序，但可能会出现出血和死亡等并发症。 在文献中，与手术相关的死亡率在 1/1.000 和 1/27.000 之间，大约 30% 是由于出血。
氨甲环酸是一种抗纤维蛋白溶解止血剂，适用于在纤维蛋白溶解亢进或止血缺陷疾病的情况下控制出血。 它的主要适应症是前列腺手术和月经过多。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-074
- Hospital da Criança Santo Antonio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 4至12岁的儿童
- 腺样体扁桃体肥大
- 腺样体扁桃体切除术指征
排除标准：
- 血液病患者
- 有难以控制或自发性血肿出血史的患者
- 凝血试验改变的患者
- 有造血、心血管、肝、肾、神经、精神或自身免疫疾病证据的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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与治疗计算相同体积的生理盐水（氨甲环酸 250mg/mL，10mg/Kg），IV（静脉内）第一剂在手术前 30 分钟，第二剂在第一剂后 8 小时，第三剂在第二剂后 8 小时
|
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有源比较器：氨甲环酸
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10mg/Kg，IV（静脉），手术前 30 分钟第一次给药，第一次给药后 8 小时第二次给药，第二次给药后 8 小时第三次给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中出血量
大体时间：一天
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在外科手术结束时测量的术中出血（吸入血液的毫升数）
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一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后出血发生率
大体时间：十天
|
手术后十天口腔出血的发生率，通过患者的日记和术后医学评估进行评估
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十天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marília R Brum, MD、Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
- 研究主任：José Faibes Lubianca Neto, MD、Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月25日
首次发布 (估计)
2010年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月21日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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