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Acido tranexamico e adenotonsillectomia pediatrica

21 dicembre 2010 aggiornato da: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Uso dell'acido tranexamico per la riduzione del sanguinamento nell'adenotonsillectomia nei bambini

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di acido tranexamico prima dell'adenotonsillectomia nei bambini può ridurre il sanguinamento chirurgico e postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tonsillectomia con o senza adenoidectomia è la procedura chirurgica maggiore più comune eseguita nei bambini. Sebbene sia una procedura relativamente semplice, può presentare complicazioni come emorragia e morte. La mortalità associata all'intervento varia in letteratura tra 1/1.000 e 1/27.000, di cui circa il 30% per emorragia.

L'acido tranexamico è un emostatico antifibrinolitico indicato per controllare il sanguinamento nei casi di iperfibrinolisi o malattie dell'emostasi difettosa. Le sue principali indicazioni sono la chirurgia prostatica e la menorragia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-074
        • Hospital da Criança Santo Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini dai 4 ai 12 anni
  • ipertrofia adenotonsillare
  • Indicazione di adenotonsillectomia

Criteri di esclusione:

  • pazienti con discrasia ematica
  • pazienti con anamnesi di sanguinamento di difficile controllo o ematoma spontaneo
  • pazienti con esami della coagulazione alterati
  • pazienti con evidenza di malattia ematopoietica, cardiovascolare, epatica, renale, neurologica, psichiatrica o autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: normale soluzione salina
soluzione salina normale nello stesso volume calcolato come trattamento (acido tranexamico 250 mg/mL, 10 mg/Kg), IV (in vena) prima dose 30 minuti prima dell'intervento, seconda dose 8 ore dopo la prima dose, terza dose 8 ore dopo la seconda dose
Comparatore attivo: Acido tranexamico
Droga: Acido tranexamico
10 mg/Kg, EV (in vena), prima dose 30 minuti prima dell'intervento, seconda dose 8 ore dopo la prima dose, terza dose 8 ore dopo la seconda dose
Altri nomi:
  • Transamina
  • Emoblocco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume di sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: un giorno
sanguinamento intraoperatorio (in mL di sangue aspirato) misurato al termine della procedura chirurgica
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: dieci giorni
incidenza di sanguinamento orale a dieci giorni dall'intervento, valutata dal diario del paziente e dalle valutazioni mediche postoperatorie
dieci giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Marília R Brum, MD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Direttore dello studio: José Faibes Lubianca Neto, MD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISCMPA02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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