Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy i adenotonsillektomia u dzieci

21 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Zastosowanie kwasu traneksamowego do redukcji krwawienia w adenotonsillektomii u dzieci

Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie kwasu traneksamowego przed adenotonsillektomią u dzieci może zmniejszyć krwawienie chirurgiczne i pooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wycięcie migdałków z adenotomią lub bez jest najczęstszym dużym zabiegiem chirurgicznym wykonywanym u dzieci. Chociaż jest to stosunkowo prosta procedura, może powodować komplikacje, takie jak krwotok i śmierć. W piśmiennictwie śmiertelność związana z operacją waha się od 1/1 000 do 1/27 000, z czego około 30% jest spowodowane krwotokiem.

Kwas traneksamowy jest antyfibrynolitycznym środkiem hemostatycznym wskazanym do tamowania krwawień w przypadkach hiperfibrynolizy lub chorób z zaburzeniami hemostazy. Jego głównymi wskazaniami są operacje prostaty i krwotoki miesiączkowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-074
        • Hospital da Criança Santo Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku od 4 do 12 lat
  • przerost migdałków
  • wskazanie do adenotonsilektomii

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z dyskrazją krwi
  • pacjenci z wywiadem krwawienia trudnego do opanowania lub samoistnego krwiaka
  • pacjentów ze zmienionymi próbami krzepnięcia
  • pacjenci ze stwierdzonymi chorobami krwiotwórczymi, sercowo-naczyniowymi, wątrobowymi, nerkowymi, neurologicznymi, psychiatrycznymi lub autoimmunologicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: zwykły roztwór soli
roztwór soli fizjologicznej w takiej samej objętości jak w leczeniu (kwas traneksamowy 250mg/ml, 10mg/kg), IV (dożylnie) pierwsza dawka 30 minut przed zabiegiem, druga dawka 8 godzin po pierwszej dawce, trzecia dawka 8 godzin po drugiej dawce
Aktywny komparator: Kwas traneksamowy
Lek: Kwas traneksamowy
10 mg/kg, IV (dożylnie), pierwsza dawka 30 minut przed zabiegiem, druga dawka 8 godzin po pierwszej dawce, trzecia dawka 8 godzin po drugiej dawce
Inne nazwy:
  • Transamina
  • Hemoblok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość krwawienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: pewnego dnia
krwawienie śródoperacyjne (w ml aspirowanej krwi) mierzone pod koniec zabiegu chirurgicznego
pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie krwawień pooperacyjnych
Ramy czasowe: dziesięć dni
częstość występowania krwawienia z jamy ustnej w ciągu dziesięciu dni po operacji, oceniana na podstawie dzienniczka pacjenta i pooperacyjnych ocen lekarskich
dziesięć dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Marília R Brum, MD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Dyrektor Studium: José Faibes Lubianca Neto, MD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISCMPA02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj