Tranexaminezuur en pediatrische adenotonsillectomie
21 december 2010 bijgewerkt door: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Gebruik van tranexaminezuur voor het verminderen van bloedingen bij adenotonsillectomie bij kinderen
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van tranexaminezuur voorafgaand aan adenotonsillectomie bij kinderen chirurgische en postoperatieve bloedingen kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tonsillectomie met of zonder adenoïdectomie is de meest voorkomende grote chirurgische ingreep bij kinderen. Hoewel het een relatief eenvoudige procedure is, kan het complicaties opleveren zoals bloeding en overlijden. De mortaliteit geassocieerd met de operatie varieert tussen 1/1.000 en 1/27.000 in de literatuur, met ongeveer 30% als gevolg van bloeding.
Tranexaminezuur is een antifibrinolytisch hemostatisch middel dat geïndiceerd is om bloedingen onder controle te houden in gevallen van hyperfibrinolyse of defecte hemostaseziekten. De belangrijkste indicaties zijn prostaatchirurgie en menorragie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-074
- Hospital da Criança Santo Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 4 tot 12 jaar
- adenotonsillaire hypertrofie
- indicatie van adenotonsillectomie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met bloeddyscrasie
- patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingen van moeilijke controle of spontaan hematoom
- patiënten met stollingstesten veranderd
- patiënten met bewijs van hematopoëtische, cardiovasculaire, lever-, nier-, neurologische, psychiatrische of auto-immuunziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
normale zoutoplossing in hetzelfde volume berekend als behandeling (tranexaminezuur 250 mg/ml, 10 mg/kg), IV (in de ader) eerste dosis 30 minuten voor de operatie, tweede dosis 8 uur na de eerste dosis, derde dosis 8 uur na de tweede dosis
|
|
Actieve vergelijker: Tranexaminezuur
|
10 mg/kg, IV (in de ader), eerste dosis 30 minuten voor de operatie, tweede dosis 8 uur na de eerste dosis, derde dosis 8 uur na de tweede dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volume intraoperatieve bloedingen
Tijdsspanne: op een dag
|
intraoperatieve bloeding (in ml opgezogen bloed) gemeten aan het einde van de chirurgische ingreep
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van postoperatieve bloedingen
Tijdsspanne: tien dagen
|
incidentie van orale bloedingen op de tien dagen na de operatie, geëvalueerd door het dagboek van een patiënt en postoperatieve medische evaluaties
|
tien dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marília R Brum, MD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
- Studie directeur: José Faibes Lubianca Neto, MD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2010
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISCMPA02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .