Транексамовая кислота и детская аденотонзиллэктомия
21 декабря 2010 г. обновлено: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Использование транексамовой кислоты для уменьшения кровотечения при аденотонзиллэктомии у детей
Цель этого исследования — определить, может ли использование транексамовой кислоты перед аденотонзиллэктомией у детей уменьшить хирургическое и послеоперационное кровотечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тонзиллэктомия с аденоидэктомией или без нее является наиболее частой крупной хирургической операцией, выполняемой у детей. Хотя это относительно простая процедура, она может вызвать такие осложнения, как кровотечение и смерть. Смертность, связанная с операцией, колеблется от 1/1000 до 1/27000 в литературе, при этом примерно 30% из-за кровотечения.
Транексамовая кислота является антифибринолитическим кровоостанавливающим средством, показанным для остановки кровотечения в случаях гиперфибринолиза или нарушений гемостаза. Основными показаниями являются операции на предстательной железе и меноррагия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-074
- Hospital da Criança Santo Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети от 4 до 12 лет
- аденотонзиллярная гипертрофия
- показания к аденотонзиллэктомии
Критерий исключения:
- больные с дискразией крови
- пациенты с кровотечением в анамнезе, трудно контролируемым или спонтанной гематомой
- пациенты с измененными коагуляционными тестами
- пациенты с признаками гемопоэтических, сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, неврологических, психических или аутоиммунных заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
нормальный физиологический раствор в том же объеме, что и лечение (транексамовая кислота 250 мг/мл, 10 мг/кг), в/в (в вену) первая доза за 30 минут до операции, вторая доза через 8 часов после первой дозы, третья доза через 8 часов после второй дозы
|
|
Активный компаратор: Транексамовая кислота
|
10 мг/кг, в/в (в вену), первая доза за 30 минут до операции, вторая доза через 8 часов после первой дозы, третья доза через 8 часов после второй дозы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем интраоперационного кровотечения
Временное ограничение: один день
|
интраоперационное кровотечение (в мл аспирированной крови), измеренное в конце хирургической процедуры
|
один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота послеоперационных кровотечений
Временное ограничение: десять дней
|
частота ротовых кровотечений через десять дней после операции, оцениваемая по дневнику пациента и послеоперационным медицинским оценкам
|
десять дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marília R Brum, MD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
- Директор по исследованиям: José Faibes Lubianca Neto, MD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISCMPA02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .