Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre og pædiatrisk adenotonsillektomi

21. december 2010 opdateret af: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Brug af tranexaminsyre til blødningsreduktion ved adenotonsillektomi hos børn

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​tranexamsyre forud for adenotonsillektomi hos børn kan reducere kirurgisk og postoperativ blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tonsillektomi med eller uden adenoidektomi er den mest almindelige større kirurgiske procedure udført hos børn. Selvom det er en forholdsvis simpel procedure, kan den give komplikationer som blødning og død. Dødeligheden forbundet med operationen varierer mellem 1/1.000 og 1/27.000 i litteraturen, med ca. 30 % på grund af blødning.

Tranexamsyre er et antifibrinolytisk hæmostatisk middel, der er indiceret til at kontrollere blødninger i tilfælde af hyperfibrinolyse eller defekte hæmostasesygdomme. Dets vigtigste indikationer er prostatakirurgi og menorragi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Hospital da Criança Santo Antônio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn med 4 til 12 år
  • adenotonsillær hypertrofi
  • indikation af adenotonsillektomi

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med bloddyskrasi
  • patienter med en anamnese med blødning af vanskelig kontrol eller spontant hæmatom
  • patienter med ændrede koagulationsprøver
  • patienter med tegn på hæmatopoietisk, kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, neurologisk, psykiatrisk eller autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: normal saltvandsopløsning
normal saltvandsopløsning i samme volumen beregnet som behandling (tranexamsyre 250 mg/ml, 10 mg/kg), IV (i venen) første dosis 30 minutter før operation, anden dosis 8 timer efter første dosis, tredje dosis 8 timer efter anden dosis
Aktiv komparator: Tranexamsyre
Medicin: Tranexamsyre
10 mg/kg, IV (i venen), første dosis 30 minutter før operation, anden dosis 8 timer efter første dosis, tredje dosis 8 timer efter anden dosis
Andre navne:
  • Transamin
  • Hæmoblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
volumen af ​​intraoperativ blødning
Tidsramme: en dag
intraoperativ blødning (i ml aspireret blod) målt ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af postoperativ blødning
Tidsramme: ti dage
forekomst af oral blødning ti dage efter operationen, vurderet ved en patients dagbog og postoperative medicinske evalueringer
ti dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marília R Brum, MD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Studieleder: José Faibes Lubianca Neto, MD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISCMPA02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner