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Ácido Tranexâmico e Adenotonsilectomia Pediátrica

21 de dezembro de 2010 atualizado por: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Uso do Ácido Tranexâmico para Redução do Sangramento em Adenotonsilectomia em Crianças

O objetivo deste estudo é determinar se o uso de ácido tranexâmico antes da adenotonsilectomia em crianças pode reduzir o sangramento cirúrgico e pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A amigdalectomia com ou sem adenoidectomia é o procedimento cirúrgico maior mais comum realizado em crianças. Apesar de ser um procedimento relativamente simples, pode apresentar complicações como hemorragia e morte. A mortalidade associada à cirurgia varia entre 1/1.000 e 1/27.000 na literatura, sendo cerca de 30% devido à hemorragia.

O ácido tranexâmico é um hemostático antifibrinolítico indicado no controle de sangramentos em casos de hiperfibrinólise ou doenças hemostásicas defeituosas. Suas principais indicações são cirurgia prostática e menorragia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
        • Hospital da Criança Santo Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças de 4 a 12 anos
  • hipertrofia adenotonsilar
  • indicação de adenotonsilectomia

Critério de exclusão:

  • pacientes com discrasia sanguínea
  • pacientes com história de sangramento de difícil controle ou hematoma espontâneo
  • pacientes com testes de coagulação alterados
  • pacientes com evidência de doença hematopoiética, cardiovascular, hepática, renal, neurológica, psiquiátrica ou autoimune

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: solução salina normal
solução salina normal no mesmo volume calculado como tratamento (ácido tranexâmico 250mg/mL, 10mg/Kg), IV (na veia) primeira dose 30 minutos antes da cirurgia, segunda dose 8 horas após a primeira dose, terceira dose 8 horas após a segunda dose
Comparador Ativo: Ácido tranexâmico
Medicamento: Ácido tranexâmico
10mg/Kg, IV (na veia), primeira dose 30 minutos antes da cirurgia, segunda dose 8 horas após a primeira dose, terceira dose 8 horas após a segunda dose
Outros nomes:
  • Transamina
  • Hemobloco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume de sangramento intraoperatório
Prazo: um dia
sangramento intraoperatório (em mL de sangue aspirado) medido ao final do procedimento cirúrgico
um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de sangramento pós-operatório
Prazo: dez dias
incidência de sangramento oral nos dez dias após a cirurgia, avaliada pelo diário do paciente e avaliações médicas pós-operatórias
dez dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Investigadores

  • Investigador principal: Marília R Brum, MD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Diretor de estudo: José Faibes Lubianca Neto, MD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISCMPA02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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