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Tranexamsäure und pädiatrische Adenotonsillektomie

21. Dezember 2010 aktualisiert von: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Verwendung von Tranexamsäure zur Blutungsreduktion bei Adenotonsillektomie bei Kindern

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von Tranexamsäure vor einer Adenotonsillektomie bei Kindern chirurgische und postoperative Blutungen reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie ist der häufigste größere chirurgische Eingriff bei Kindern. Obwohl es sich um ein relativ einfaches Verfahren handelt, kann es zu Komplikationen wie Blutungen und Tod kommen. Die mit der Operation verbundene Sterblichkeit liegt in der Literatur zwischen 1/1.000 und 1/27.000, wobei etwa 30 % auf Blutungen zurückzuführen sind.

Tranexamsäure ist ein antifibrinolytisches Hämostatikum, das zur Kontrolle von Blutungen bei Hyperfibrinolyse oder Erkrankungen mit fehlerhafter Hämostase indiziert ist. Seine Hauptindikationen sind Prostatachirurgie und Menorrhagie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Hospital da Criança Santo Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit 4 bis 12 Jahren
  • Adenotonsilläre Hypertrophie
  • Hinweis auf Adenotonsillektomie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Blutdyskrasie
  • Patienten mit schwer kontrollierbaren Blutungen oder spontanen Hämatomen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit veränderten Gerinnungstests
  • Patienten mit Anzeichen einer hämatopoetischen, kardiovaskulären, hepatischen, renalen, neurologischen, psychiatrischen oder Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: normale Kochsalzlösung
normale Kochsalzlösung im gleichen Volumen wie bei der Behandlung berechnet (Tranexamsäure 250 mg/ml, 10 mg/kg), i.v. (in die Vene) erste Dosis 30 Minuten vor der Operation, zweite Dosis 8 Stunden nach der ersten Dosis, dritte Dosis 8 Stunden nach der zweiten Dosis
Aktiver Komparator: Tranexamsäure
Arzneimittel: Tranexamsäure
10 mg/kg, IV (in die Vene), erste Dosis 30 Minuten vor der Operation, zweite Dosis 8 Stunden nach der ersten Dosis, dritte Dosis 8 Stunden nach der zweiten Dosis
Andere Namen:
  • Transamin
  • Hämoblock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der intraoperativen Blutung
Zeitfenster: Eines Tages
intraoperative Blutung (in ml aspiriertem Blut), gemessen am Ende des chirurgischen Eingriffs
Eines Tages

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postoperativen Blutungen
Zeitfenster: zehn Tage
Inzidenz oraler Blutungen an den zehn Tagen nach der Operation, bewertet anhand eines Patiententagebuchs und postoperativer medizinischer Untersuchungen
zehn Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Marília R Brum, MD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Studienleiter: José Faibes Lubianca Neto, MD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISCMPA02

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