Acide tranexamique et adéno-amygdalectomie pédiatrique
21 décembre 2010 mis à jour par: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Utilisation de l'acide tranexamique pour la réduction des saignements dans l'adéno-amygdalectomie chez les enfants
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'acide tranexamique avant une adéno-amygdalectomie chez les enfants peut réduire les saignements chirurgicaux et postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amygdalectomie avec ou sans adénoïdectomie est l'intervention chirurgicale majeure la plus courante pratiquée chez les enfants. Bien qu'il s'agisse d'une procédure relativement simple, elle peut présenter des complications comme une hémorragie et la mort. La mortalité associée à la chirurgie varie entre 1/1 000 et 1/27 000 dans la littérature, avec environ 30 % due à une hémorragie.
L'acide tranexamique est un hémostatique antifibrinolytique indiqué pour contrôler les saignements en cas d'hyperfibrinolyse ou de maladies d'hémostase défectueuse. Ses indications majeures sont la chirurgie prostatique et les ménorragies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-074
- Hospital da Criança Santo Antonio
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- enfants de 4 à 12 ans
- hypertrophie adéno-amygdalienne
- indication d'adéno-amygdalectomie
Critère d'exclusion:
- patients atteints de dyscrasie sanguine
- patients ayant des antécédents de saignement difficilement contrôlable ou d'hématome spontané
- patients dont les tests de coagulation ont été modifiés
- patients présentant des signes de maladie hématopoïétique, cardiovasculaire, hépatique, rénale, neurologique, psychiatrique ou auto-immune
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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solution saline normale dans le même volume calculé que le traitement (acide tranexamique 250mg/mL, 10mg/Kg), IV (dans la veine) première dose 30 minutes avant la chirurgie, deuxième dose 8 heures après la première dose, troisième dose 8 heures après la deuxième dose
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Comparateur actif: L'acide tranexamique
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10mg/Kg, IV (dans la veine), première dose 30 minutes avant la chirurgie, deuxième dose 8 heures après la première dose, troisième dose 8 heures après la deuxième dose
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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volume de saignement peropératoire
Délai: un jour
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saignement peropératoire (en ml de sang aspiré) mesuré à la fin de l'intervention chirurgicale
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un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence des saignements postopératoires
Délai: Dix jours
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incidence des saignements buccaux dans les dix jours suivant l'intervention, évaluée par le journal du patient et les évaluations médicales postopératoires
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Dix jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marília R Brum, MD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
- Directeur d'études: José Faibes Lubianca Neto, MD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2010
Première publication (Estimation)
26 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2010
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISCMPA02
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