Tranexámsav és gyermekkori adenotonsillectomia
2010. december 21. frissítette: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
A tranexámsav alkalmazása a vérzés csökkentésére adenotonsillectomiában gyermekeknél
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a tranexámsav alkalmazása az adenotonsillectomiát megelőzően gyermekeknél csökkentheti-e a műtéti és posztoperatív vérzést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tonsillectómia adenoidectomiával vagy anélkül a leggyakoribb nagy sebészeti beavatkozás gyermekeknél. Noha ez egy viszonylag egyszerű eljárás, szövődményeket, például vérzést és halált okozhat. A műtéttel összefüggő mortalitás az irodalom szerint 1/1000 és 1/27 000 között mozog, körülbelül 30%-a vérzés miatt.
A tranexámsav egy antifibrinolitikus vérzéscsillapító, amelyet hiperfibrinolízis vagy hibás vérzéscsillapító betegségek esetén a vérzés szabályozására javallottak. Ennek fő jelei a prosztata műtét és a menorrhagia.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-074
- Hospital da Criança Santo Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-12 éves gyermekek
- adenotonsillaris hipertrófia
- adenotonsillectomia indikációja
Kizárási kritériumok:
- vér diszkraziában szenvedő betegek
- olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nehezen kezelhető vérzés vagy spontán hematóma szerepel
- betegek alvadási tesztje megváltozott
- vérképzőszervi, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, neurológiai, pszichiátriai vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
normál sóoldat a kezeléssel megegyező térfogatban (tranexámsav 250mg/ml, 10mg/kg), IV (vénába) az első adag 30 perccel a műtét előtt, a második adag 8 órával az első adag után, a harmadik adag 8 órával a második adag után
|
|
Aktív összehasonlító: Tranexámsav
|
10 mg/kg, IV (vénában), az első adag 30 perccel a műtét előtt, a második adag 8 órával az első adag után, a harmadik adag 8 órával a második adag után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intraoperatív vérzés mennyisége
Időkeret: egy nap
|
intraoperatív vérzés (mL leszívott vérben), amelyet a műtét végén mérnek
|
egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív vérzés előfordulása
Időkeret: tíz nap
|
a szájüregi vérzés előfordulási gyakorisága a műtét utáni tíz napon, a beteg naplója és a műtét utáni orvosi értékelés alapján értékelve
|
tíz nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marília R Brum, MD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
- Tanulmányi igazgató: José Faibes Lubianca Neto, MD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 25.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2010. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISCMPA02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .