Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyra och pediatrisk adenotonsillektomi

21 december 2010 uppdaterad av: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Användning av tranexaminsyra för blödningsminskning vid adenotonsillektomi hos barn

Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av tranexamsyra före adenotonsillektomi hos barn kan minska kirurgiska och postoperativa blödningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tonsillektomi med eller utan adenoidektomi är det vanligaste större kirurgiska ingreppet hos barn. Även om det är en relativt enkel procedur, kan det ge komplikationer som blödning och död. Dödligheten i samband med operationen varierar mellan 1/1 000 och 1/27 000 i litteraturen, med cirka 30 % på grund av blödning.

Tranexamsyra är ett antifibrinolytiskt hemostatiskt medel som är indicerat för att kontrollera blödning i fall av hyperfibrinolys eller defekta hemostassjukdomar. De viktigaste indikationerna är prostatakirurgi och menorragi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-074
        • Hospital da Criança Santo Antônio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn mellan 4 och 12 år
  • adenotonsillär hypertrofi
  • indikation på adenotonsillektomi

Exklusions kriterier:

  • patienter med bloddyskrasi
  • patienter med anamnes på blödning av svår kontroll eller spontant hematom
  • patienter med förändrade koagulationstester
  • patienter med tecken på hematopoetisk, kardiovaskulär, lever-, njur-, neurologisk, psykiatrisk eller autoimmun sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: normal koksaltlösning
normal koksaltlösning i samma volym beräknad som behandling (tranexamsyra 250 mg/ml, 10 mg/kg), IV (i venen) första dosen 30 minuter före operation, andra dosen 8 timmar efter första dosen, tredje dosen 8 timmar efter andra dosen
Aktiv komparator: Tranexaminsyra
Läkemedel: Tranexaminsyra
10 mg/kg, IV (i venen), första dosen 30 minuter före operation, andra dosen 8 timmar efter första dosen, tredje dosen 8 timmar efter andra dosen
Andra namn:
  • Transamin
  • Hemoblock

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
volym av intraoperativ blödning
Tidsram: en dag
intraoperativ blödning (i ml aspirerat blod) mätt i slutet av det kirurgiska ingreppet
en dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av postoperativ blödning
Tidsram: tio dagar
förekomsten av oral blödning tio dagar efter operationen, utvärderad av en patients dagbok och postoperativa medicinska utvärderingar
tio dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Utredare

  • Huvudutredare: Marília R Brum, MD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Studierektor: José Faibes Lubianca Neto, MD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISCMPA02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera