トラネキサム酸と小児アデノ扁桃摘出術
2010年12月21日 更新者：Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
小児の扁桃腺摘出術における出血抑制のためのトラネキサム酸の使用
この研究の目的は、子供のアデノ扁桃摘出術前にトラネキサム酸を使用することで、外科的および術後の出血を減らすことができるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
アデノイド切除術を伴うまたは伴わない扁桃摘出術は、子供に行われる最も一般的な主要な外科的処置です。 比較的簡単な手術ですが、出血や死亡などの合併症を引き起こす可能性があります。 手術に関連する死亡率は、文献では 1/1.000 から 1/27.000 の間であり、約 30% が出血によるものです。
トラネキサム酸は、抗線溶性止血剤で、線溶亢進または止血不全疾患の場合の出血を制御することが示されています。 主な適応症は、前立腺手術と月経過多です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-074
- Hospital da Criança Santo Antônio
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4歳から12歳までの子供
- 腺扁桃肥大
- アデノ扁桃摘出術の適応
除外基準:
- 血液疾患の患者
- 制御困難な出血または自然血腫の既往のある患者
- 凝固検査が変更された患者
- 造血、心血管、肝臓、腎臓、神経、精神または自己免疫疾患の証拠がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
|
治療と同じ量の生理食塩水 (トラネキサム酸 250mg/mL、10mg/Kg)、IV (静脈内) 初回投与は手術の 30 分前、2 回目投与は 1 回目投与の 8 時間後、3 回目投与は 2 回目投与の 8 時間後
|
|
アクティブコンパレータ：トラネキサム酸
|
10mg/Kg、IV (静脈内)、初回投与は手術の 30 分前、2 回目は初回投与の 8 時間後、3 回目は 2 回目の投与の 8 時間後
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中出血量
時間枠：ある日
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外科的処置の最後に測定された術中出血 (吸引された血液の mL)
|
ある日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後出血の発生率
時間枠：十日
|
患者の日誌および術後の医学的評価によって評価される、手術後 10 日目の口腔出血の発生率
|
十日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marília R Brum, MD、Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
- スタディディレクター：José Faibes Lubianca Neto, MD、Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月21日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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