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Ácido tranexámico y adenoamigdalectomía pediátrica

21 de diciembre de 2010 actualizado por: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Uso de ácido tranexámico para la reducción del sangrado en la adenoamigdalectomía en niños

El propósito de este estudio es determinar si el uso de ácido tranexámico previo a la adenoamigdalectomía en niños puede reducir el sangrado quirúrgico y postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La amigdalectomía con o sin adenoidectomía es el procedimiento quirúrgico mayor más común realizado en niños. Aunque es un procedimiento relativamente sencillo, puede presentar complicaciones como hemorragia y muerte. La mortalidad asociada a la cirugía oscila entre 1/1.000 y 1/27.000 en la literatura, con aproximadamente un 30% por hemorragia.

El ácido tranexámico es un hemostático antifibrinolítico indicado para controlar el sangrado en casos de hiperfibrinólisis o enfermedades de hemostasia defectuosa. Sus principales indicaciones son la cirugía prostática y la menorragia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
        • Hospital da Criança Santo Antônio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de 4 a 12 años
  • hipertrofia adenoamigdalina
  • indicación de adenoamigdalectomía

Criterio de exclusión:

  • pacientes con discrasia sanguínea
  • pacientes con antecedentes de sangrado de difícil control o hematoma espontáneo
  • pacientes con pruebas de coagulación alteradas
  • pacientes con evidencia de enfermedad hematopoyética, cardiovascular, hepática, renal, neurológica, psiquiátrica o autoinmune

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: solución salina normal
solución salina normal en el mismo volumen calculado como tratamiento (ácido tranexámico 250 mg/mL, 10 mg/Kg), IV (en la vena) primera dosis 30 minutos antes de la cirugía, segunda dosis 8 horas después de la primera dosis, tercera dosis 8 horas después de la segunda dosis
Comparador activo: Ácido tranexámico
Droga: Ácido tranexámico
10 mg/Kg, IV (en la vena), primera dosis 30 minutos antes de la cirugía, segunda dosis 8 horas después de la primera dosis, tercera dosis 8 horas después de la segunda dosis
Otros nombres:
  • Transamin
  • Hemobloqueo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen de sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: Un día
sangrado intraoperatorio (en ml de sangre aspirada) medido al final del procedimiento quirúrgico
Un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: diez días
incidencia de sangrado oral a los diez días después de la cirugía, evaluada por el diario del paciente y evaluaciones médicas postoperatorias
diez días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Investigadores

  • Investigador principal: Marília R Brum, MD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Director de estudio: José Faibes Lubianca Neto, MD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISCMPA02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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