Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová a dětská adenotonsilektomie

21. prosince 2010 aktualizováno: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Použití kyseliny tranexamové ke snížení krvácení při adenotonsilektomii u dětí

Účelem této studie je zjistit, zda použití kyseliny tranexamové před adenotonsilektomií u dětí může snížit chirurgické a pooperační krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tonzilektomie s adenoidektomií nebo bez ní je nejběžnějším velkým chirurgickým zákrokem prováděným u dětí. Ačkoli je to relativně jednoduchý postup, může představovat komplikace jako krvácení a smrt. Mortalita spojená s operací se v literatuře pohybuje mezi 1/1 000 a 1/27 000, přičemž přibližně 30 % je způsobeno krvácením.

Kyselina tranexamová je antifibrinolytické hemostatikum indikované ke kontrole krvácení v případech hyperfibrinolýzy nebo poruch hemostázy. Jeho hlavní indikace jsou operace prostaty a menoragie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-074
        • Hospital da Criança Santo Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti od 4 do 12 let
  • adenotonzilární hypertrofie
  • indikace adenotonzilektomie

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s krevní dyskrazií
  • pacienti s anamnézou krvácení s obtížnou kontrolou nebo se spontánním hematomem
  • pacientů se změněnými koagulačními testy
  • pacienti s prokázanou hematopoetickou, kardiovaskulární, jaterní, renální, neurologickou, psychiatrickou nebo autoimunitní chorobou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: normální fyziologický roztok
normální fyziologický roztok ve stejném objemu vypočteném jako léčba (kyselina tranexamová 250 mg/ml, 10 mg/kg), IV (do žíly) první dávka 30 minut před operací, druhá dávka 8 hodin po první dávce, třetí dávka 8 hodin po druhé dávce
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová
Lék: Kyselina tranexamová
10 mg/kg, IV (do žíly), první dávka 30 minut před operací, druhá dávka 8 hodin po první dávce, třetí dávka 8 hodin po druhé dávce
Ostatní jména:
  • Transamin
  • Hemoblock

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem intraoperačního krvácení
Časové okno: jednoho dne
intraoperační krvácení (v ml odsáté krve) měřené na konci chirurgického zákroku
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt pooperačního krvácení
Časové okno: deset dní
výskyt orálního krvácení deset dní po operaci, hodnocený deníkem pacienta a pooperačním lékařským hodnocením
deset dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marília R Brum, MD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Ředitel studie: José Faibes Lubianca Neto, MD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISCMPA02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit