Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamic Acid og Pediatrisk Adenotonsillektomi

21. desember 2010 oppdatert av: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Bruk av tranexamsyre for blødningsreduksjon ved adenotonsillektomi hos barn

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av tranexamsyre før adenotonsillektomi hos barn kan redusere kirurgiske og postoperative blødninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tonsillektomi med eller uten adenoidektomi er den vanligste store kirurgiske prosedyren utført hos barn. Selv om det er en relativt enkel prosedyre, kan det gi komplikasjoner som blødning og død. Mortaliteten knyttet til operasjonen varierer mellom 1/1 000 og 1/27 000 i litteraturen, med omtrent 30 % på grunn av blødning.

Tranexamsyre er et antifibrinolytisk hemostatika som er indisert for å kontrollere blødninger i tilfeller av hyperfibrinolyse eller defekte hemostasesykdommer. De viktigste indikasjonene er prostatakirurgi og menoragi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-074
        • Hospital da Criança Santo Antônio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn med 4 til 12 år
  • adenotonsillær hypertrofi
  • indikasjon på adenotonsillektomi

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med bloddyskrasi
  • pasienter med blødning i historie med vanskelig kontroll eller spontant hematom
  • pasienter med koagulasjonstester endret
  • pasienter med tegn på hematopoetisk, kardiovaskulær, lever-, nyre-, nevrologisk, psykiatrisk eller autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: vanlig saltløsning
normal saltvannsoppløsning i samme volum beregnet som behandling (tranexamsyre 250mg/ml, 10mg/kg), IV (i venen) første dose 30 minutter før operasjon, andre dose 8 timer etter første dose, tredje dose 8 timer etter andre dose
Aktiv komparator: Tranexaminsyre
Legemiddel: Tranexamsyre
10 mg/kg, IV (i venen), første dose 30 minutter før operasjon, andre dose 8 timer etter første dose, tredje dose 8 timer etter andre dose
Andre navn:
  • Transamin
  • Hemoblock

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
volum av intraoperativ blødning
Tidsramme: en dag
intraoperativ blødning (i ml aspirert blod) målt ved slutten av den kirurgiske prosedyren
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av postoperativ blødning
Tidsramme: ti dager
forekomst av oral blødning ti dager etter operasjonen, evaluert av en pasients dagbok og postoperative medisinske evalueringer
ti dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marília R Brum, MD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Studieleder: José Faibes Lubianca Neto, MD, Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISCMPA02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tranexamsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere