氯雷他定 + 伪麻黄碱两种制剂对常年性过敏性鼻炎患者的疗效。
2016年4月7日 更新者：Azidus Brasil
Cloratadd-D、氯雷他定 + 伪麻黄碱（包衣丸）之间疗效评估的随机临床研究，由 EMS S/A Laboratories 和 Allegra-D 生产，由 Sanofi-Aventis 生产，用于治疗常年性过敏性鼻炎患者。
事实证明，氯雷他定-伪麻黄碱组合比单独使用这些成分更有效。
在这项前瞻性、随机、双盲和平行研究中，患有常年性过敏性鼻炎的患者在 4 周内接受氯雷他定 + 伪麻黄碱联合药物中的一种来治疗体征和症状。
研究概览
详细说明
将通过常年性过敏性鼻炎的体征（鼻粘膜水肿、眼充血、鼻分泌物）和症状（眼睛发痒、流泪、鼻子发痒、上颚发痒）在 4 天后的总体改善来评估每个药物组的治疗效果几周的治疗。
鼻漏、鼻塞、鼻痒、打喷嚏和眼痒等症状与生活质量问卷 SF-36 一起被视为次要疗效终点。
安全性评估数据将包括由研究者观察到的患者、父母或法律责任人报告的所有不良事件（包括类型、频率、强度、严重性、严重性和采取的与研究产品相关的行动）的报告。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos、Sao Paulo、巴西、13270-245
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过自愿签署 IC 并注明日期来遵守研究的所有目的和程序。 如果是未成年人，文件应由父母或法定监护人签字并注明日期；
- 年龄超过 12 岁，不分性别、种族或社会阶层；
- 目前常年性过敏性鼻炎的临床状况从轻度到中度；
- 目前的临床状态至少有 12 个月的演变；
- 提交IgE升高检查（100KU/L以上）。
排除标准：
- 在研究开始前的 12 个月内参加过任何实验性研究或服用过任何实验性药物；
- 孕妇或哺乳期妇女；
使用过：
- 入组前一个月鼻内或全身皮质类固醇；
- 纳入前两周鼻内色甘酸；
- 纳入前 3 天鼻内或全身减充血剂；
- 在调查前 3 天使用鼻内抗组胺药或全身性使用；
- 调查前 10 天服用氯雷他定。
- 上呼吸道有任何可能危及数据分析的疾病或解剖异常，例如肿瘤或严重的间隔偏斜；
- 纳入前 3 个月内的吸烟史；
- 酒精或非法药物史；
- 肝病或肾病史；
- 去年电流哮喘或礼物；
- 未控制的高血压表；
- 患有心脏病或使用心血管系统药物且受到所研究药物干扰的患者，例如β受体阻滞剂；
- 当前或过去 7 天内有流感样症状或不明原因发热的患者；
- 临床诊断鼻炎不是那种过敏性和常年性的；
- 对氯雷他定、硫酸伪麻黄碱或配方中的任何成分敏感的患者要有耐心；
- 估计50%以上的监测向东南方向移动或位移。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯雷他定-D
氯雷他定 5 mg + 硫酸伪麻黄碱 120 mg 和安慰剂包衣片（与对照药物相同）。
患者每 12 小时（起床和睡觉）服用一粒药丸，一杯水。
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患者每 12 小时（起床和睡觉）服用一粒药丸，一杯水。
其他名称：
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有源比较器：Allegra-D
氯雷他定 5 mg + 硫酸伪麻黄碱 120 mg 和安慰剂包衣片（与试验药物相同）。
患者每 12 小时（起床和睡觉）服用一粒药丸，一杯水。
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患者每 12 小时（起床和睡觉）服用一粒药丸，一杯水。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由医生评估的体征和症状
大体时间：治疗28天。
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鼻黏膜肿胀、眼充血、流鼻涕等体征。
眼睛发痒、流泪、鼻子发痒和上颚发痒的症状。
这些体征和症状将在 4 次预定访视期间进行评估：-7 天、0 天、7 天和 28 天。
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治疗28天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的症状
大体时间：治疗28天。
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流鼻涕、鼻塞、鼻子发痒、打喷嚏、生活质量的症状。将在 04 次定期访视期间评估这些体征和症状：-7 天、0 天、7 天和 28 天。
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治疗28天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Luiz Tikara Shimizu, PI、LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月25日
首次发布 (估计)
2010年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月7日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LOREMS0810
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
它相信在数据分析并提交给 IRC 之后，所有数据都将公开。
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