- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01228630
Wirksamkeit von zwei Präparaten von Loratadin + Pseudoephedrin bei Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis.
7. April 2016 aktualisiert von: Azidus Brasil
Randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeitsbewertung zwischen Cloratadd-D, Loratadin + Pseudoephedrin (überzogene Pille), hergestellt von EMS S/A Laboratories, und Allegra-D, hergestellt von Sanofi-Aventis für Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis.
Die Loratadin-Pseudoephedrin-Kombination hat sich als wirksamer erwiesen als die Anwendung dieser Einzelkomponenten.
Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde und parallele Studie, in der Patienten mit perennialer allergischer Rhinitis über einen Zeitraum von 4 Wochen ein Kombinationsmedikament aus Loratadin + Pseudoephedrin zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirksamkeit der Behandlung in jeder Arzneimittelgruppe wird anhand der globalen Verbesserung der Anzeichen (Ödem der Nasenschleimhaut, Augenhyperämie, Nasensekretion) und Symptome (juckende Augen, tränende Augen, juckende Nase, Jucken am Gaumen) der perennialen allergischen Rhinitis nach 4 bewertet Wochen der Behandlung.
Symptome wie Rhinorrhoe, verstopfte Nase, juckende Nase, Niesen und Augenjucken wurden zusammen mit dem Fragebogen zur Lebensqualität SF-36 als sekundärer Wirksamkeitsendpunkt betrachtet.
Die Daten der Sicherheitsbewertung umfassen Berichte über alle unerwünschten Ereignisse (einschließlich Art, Häufigkeit, Intensität, Schweregrad, Schweregrad und ergriffene Maßnahmen im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt), die von Patienten, Eltern oder gesetzlichen Vertretern gemeldet oder vom Prüfarzt beobachtet wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
156
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasilien, 13270-245
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie alle Zwecke und Verfahren der Studie, indem Sie das IC freiwillig unterzeichnen und datieren. Bei Minderjährigen sollte das Dokument von den Eltern oder Erziehungsberechtigten unterschrieben und datiert werden;
- über 12 Jahre alt sein, unabhängig von Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder sozialer Klasse;
- Aktueller klinischer Status der ganzjährigen allergischen Rhinitis von leicht bis mittelschwer;
- Vorhandener klinischer Status mit mindestens 12 Monaten Entwicklung;
- Reichen Sie die Untersuchung der IgE-Erhöhung (über 100KU / L) ein.
Ausschlusskriterien:
- in den 12 Monaten vor Beginn der Studie an einer experimentellen Studie teilgenommen oder ein experimentelles Medikament eingenommen haben;
- Schwangere oder stillende Frauen;
In Anspruch genommen haben:
- Intranasale oder systemische Kortikosteroide im Monat vor der Aufnahme;
- Intranasales Cromolyn in den zwei Wochen vor dem Einschluss;
- intranasale oder systemische abschwellende Mittel in den 03 Tagen vor dem Einschluss;
- Intranasale oder systemische Antihistaminika in den 03 Tagen vor der Befragung;
- Loratadin in den 10 Tagen vor der Befragung.
- Krankheiten oder anatomische Anomalien in den oberen Atemwegen haben, die die Datenanalyse gefährden könnten, z. B. Tumore oder schwere Septumabweichungen;
- Vorgeschichte des Rauchens in den 03 Monaten vor der Aufnahme;
- Vorgeschichte von Alkohol oder illegalen Drogen;
- Geschichte der Lebererkrankung oder Nierenerkrankung;
- Elektrischer Strom Asthma oder Geschenk im letzten Jahr;
- Tabelle der unkontrollierten Hypertonie;
- Patienten mit Herzerkrankungen oder Patienten, die Medikamente für das Herz-Kreislauf-System einnehmen, die unter einer Störung der untersuchten Medikamente leiden, z. B. β-Blocker;
- Patienten mit grippeähnlichen Symptomen oder Fieber unbekannter Ursache, definiert aktuell oder innerhalb der letzten 07 Tage;
- Die klinische Diagnose von Rhinitis ist nicht so allergisch und mehrjährig;
- Seien Sie geduldig mit Empfindlichkeit gegenüber Loratadin, Pseudoephedrinsulfat oder anderen Bestandteilen der Formel;
- Geschätzte Reise oder Verschiebung des Südostens für mehr als 50 % der Überwachung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Cloratadd-D
Loratadin 5 mg + 120 mg Sulfat Pseudoephedrina und Dragee Placebo (identisch mit Vergleichspräparat).
Die Patienten erhalten alle 12 Stunden (zum Aufstehen und Zubettgehen) eine Tablette mit einem Glas Wasser.
|
Die Patienten erhalten alle 12 Stunden (zum Aufstehen und Zubettgehen) eine Tablette mit einem Glas Wasser.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Allegra-D
Loratadin 5 mg + 120 mg Sulfat Pseudoephedrina und überzogene Placebotablette (identisch mit dem Testarzneimittel).
Die Patienten erhalten alle 12 Stunden (zum Aufstehen und Zubettgehen) eine Tablette mit einem Glas Wasser.
|
Die Patienten erhalten alle 12 Stunden (zum Aufstehen und Zubettgehen) eine Tablette mit einem Glas Wasser.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzeichen und Symptome von einem ARZT beurteilt
Zeitfenster: 28 Tage Behandlung.
|
Anzeichen einer Schwellung der Nasenschleimhaut, Augenhyperämie und Nasenausfluss.
Symptome von juckenden Augen, tränenden Augen, juckender Nase und Juckreiz am Gaumen.
Diese Anzeichen und Symptome werden während 04 planmäßigen Besuchen beurteilt: -7 Tage, 0 Tag, 7 Tage und 28 Tage.
|
28 Tage Behandlung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Von PATIENTEN berichtete Symptome
Zeitfenster: 28 Tage Behandlung.
|
Symptome von laufender Nase, verstopfter Nase, juckender Nase, Niesen, Lebensqualität. Diese Anzeichen und Symptome werden während 04 geplanten Besuchen beurteilt: -7 Tage, 0 Tag, 7 Tage und 28 Tage.
|
28 Tage Behandlung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Luiz Tikara Shimizu, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Rhinitis, Allergiker, Staude
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Dermatologische Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antiallergische Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Antipruritika
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Histamin-H1-Antagonisten, nicht sedierend
- Vasokonstriktorische Mittel
- Nasal abschwellende Mittel
- Ephedrin
- Pseudoephedrin
- Loratadin
- Fexofenadin
Andere Studien-ID-Nummern
- LOREMS0810
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Es gehe davon aus, dass nach der Datenanalyse und Präsentation beim IRC alle Daten öffentlich werden.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ganzjährige allergische Rhinitis
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AbgeschlossenVasomotorische RhinitisItalien
-
Inimmune CorporationRho, Inc.AbgeschlossenAllergischer Schnupfen | Rhinitis allergisch | Allergische Rhinitis durch AllergeneKanada
-
China-Japan Union HospitalRekrutierung
-
Winclove B.V.AlyatecRekrutierungGanzjährige allergische RhinitisFrankreich
-
Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology...RekrutierungSaisonale allergische RhinitisChina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutierungGanzjährige allergische Rhinitis | Saisonale allergische Rhinitis | Lokale allergische RhinitisBelgien
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Noch keine RekrutierungSaisonale allergische Rhinitis (SAR)China
-
Kazakh National Agrarian UniversityNoch keine RekrutierungRhinitis allergischKasachstan
-
Polyrizon Ltd.Noch keine RekrutierungAllergischer Schnupfen | Saisonale allergische Rhinitis (SAR)
-
JemincareNoch keine RekrutierungGanzjährige allergische Rhinitis
Klinische Studien zur Cloratadd-D
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.AbgeschlossenPsychische Gesundheit | Menschlicher ImmunschwächevirusVereinigte Staaten
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAbgeschlossenDarmspiegelungAustralien
-
InventisBio Co., LtdRekrutierungAktiver systemischer Lupus erythematodesChina
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenGrippe, MenschVereinigte Staaten, Belgien
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...AbgeschlossenAltern | Stoffwechselstörung | Ketonämie | MuskelstörungDänemark
-
Zealand University HospitalUnbekannt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrutierung
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutierungSchlaganfall, akut | Erziehungsprobleme | Klinischer KursChina
-
Contamac LtdHartwig Research CenterAbgeschlossenFehlsichtigkeitDeutschland
-
Abbott Medical DevicesAbgeschlossen