Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dwóch preparatów loratadyny + pseudoefedryny u pacjentów z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

7 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Azidus Brasil

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności działania kloratadd-D, loratadyny i pseudoefedryny (tabletki powlekane), wyprodukowane przez EMS S/A Laboratories i Allegra-D, wyprodukowane przez Sanofi-Aventis dla pacjentów z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Kombinacja loratadyna-pseudoefedryna okazała się bardziej skuteczna niż stosowanie tych pojedynczych składników. To prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe i równoległe badanie, w którym pacjenci z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa otrzymują jeden lek skojarzony loratadyna + pseudoefedryna w celu leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych przez 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność leczenia w każdej grupie leków będzie oceniana na podstawie ogólnej poprawy objawów (obrzęk błony śluzowej nosa, przekrwienie oczu, wydzielina z nosa) i objawów (swędzenie oka, łzawienie, swędzenie nosa, swędzenie podniebienia) całorocznego alergicznego nieżytu nosa, po 4 tygodnie leczenia. Objawy, takie jak wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa, kichanie i swędzenie oczu, zostały uznane za drugorzędowy punkt końcowy skuteczności, wraz z kwestionariuszem jakości życia SF-36. Dane oceny bezpieczeństwa będą obejmować zgłoszenia wszystkich zdarzeń niepożądanych (w tym rodzaju, częstotliwości, intensywności, ciężkości, dotkliwości i podjętych działań związanych z produktem badanym) zgłoszonych przez pacjentów, rodziców lub osobę odpowiedzialną prawnie, lub zaobserwowanych przez Badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brazylia, 13270-245
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przestrzegaj wszystkich celów i procedur badania, podpisując i datując IC z własnej woli. W przypadku osób niepełnoletnich dokument powinien być podpisany i opatrzony datą przez rodzica lub opiekuna prawnego;
  • Mieć powyżej 12 lat, niezależnie od płci, pochodzenia etnicznego lub klasy społecznej;
  • Obecny stan kliniczny całorocznego alergicznego nieżytu nosa od łagodnego do umiarkowanego;
  • Obecny stan kliniczny z co najmniej 12-miesięczną ewolucją;
  • Przedstaw badanie na podwyższenie IgE (powyżej 100KU/L).

Kryteria wyłączenia:

  • Brali udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym lub przyjmowali jakikolwiek eksperymentalny lek w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

  • Korzystałem z:

    1. Donosowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy w miesiącu poprzedzającym włączenie;
    2. kromolyn donosowy w ciągu dwóch tygodni poprzedzających włączenie;
    3. Donosowe lub ogólnoustrojowe leki zmniejszające przekrwienie w ciągu 03 dni poprzedzających włączenie;
    4. Donosowe lub ogólnoustrojowe leki przeciwhistaminowe w ciągu 03 dni poprzedzających badanie;
    5. Loratadyna w ciągu 10 dni poprzedzających badanie.
  • mają jakąkolwiek chorobę lub nieprawidłowości anatomiczne w górnych drogach oddechowych, które mogłyby zagrozić analizie danych, na przykład guzy lub poważne odchylenia przegrody;
  • Historia palenia w ciągu 03 miesięcy poprzedzających włączenie;
  • Historia alkoholu lub narkotyków;
  • Historia choroby wątroby lub choroby nerek;
  • Astma lub prezent z prądem elektrycznym w zeszłym roku;
  • Tabela niekontrolowanego nadciśnienia;
  • Pacjenci z chorobami serca lub stosujący leki na układ sercowo-naczyniowy, na który wpływają badane leki, np. β-adrenolityki;
  • Pacjenci z objawami grypopodobnymi lub gorączką nieznanego pochodzenia, zdefiniowaną obecnie lub w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Rozpoznanie kliniczne nieżytu nosa nie jest tego rodzaju alergicznym i całorocznym;
  • Bądź cierpliwy w przypadku wrażliwości na loratadynę, siarczan pseudoefedryny lub jakiekolwiek składniki formuły;
  • Szacowana podróż lub przemieszczenie z południowego wschodu dla ponad 50% monitoringu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cloratadd-D
Loratadyna 5 mg + 120 mg pseudoefedryny siarczanowej i tabletka powlekana placebo (identyczna z lekiem porównawczym). Pacjenci otrzymują jedną tabletkę leku co 12 godzin (na wstawanie i kładzenie się do łóżka), szklankę wody.
Lek: Cloratadd-D
Pacjenci otrzymują jedną tabletkę leku co 12 godzin (na wstawanie i kładzenie się do łóżka), szklankę wody.
Inne nazwy:
  • Loratadyna + pseudoefedryna
Aktywny komparator: Allegra-D
Loratadyna 5 mg + 120 mg pseudoefedryny siarczanowej i tabletka powlekana placebo (identyczna z badanym lekiem). Pacjenci otrzymują jedną tabletkę leku co 12 godzin (na wstawanie i kładzenie się do łóżka), szklankę wody.
Lek: Allegra-D
Pacjenci otrzymują jedną tabletkę leku co 12 godzin (na wstawanie i kładzenie się do łóżka), szklankę wody.
Inne nazwy:
  • Loratadyna + pseudoefedryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki i objawy oceniane przez LEKARZA
Ramy czasowe: 28 dni leczenia.
Objawy obrzęku błony śluzowej nosa, przekrwienia oka i wydzieliny z nosa. Objawy swędzenia oczu, łzawienia oczu, swędzenia nosa i swędzenia podniebienia. Te oznaki i objawy będą oceniane podczas 04 zaplanowanych wizyt: -7 dni, 0 dni, 7 dni i 28 dni.
28 dni leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy zgłaszane przez PACJENTÓW
Ramy czasowe: 28 dni leczenia.
Objawy kataru, zatkanego nosa, swędzenia nosa, kichania, jakości życia. Te objawy będą oceniane podczas 04 zaplanowanych wizyt: -7 dni, 0 dni, 7 dni i 28 dni.
28 dni leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azidus Brasil

Współpracownicy

EMS S/A

Śledczy

  • Główny śledczy: Luiz Tikara Shimizu, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOREMS0810

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Uważano, że po analizie danych i przedstawieniu ich w IRC wszystkie dane zostaną upublicznione.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cloratadd-D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj