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Efficacia di due preparazioni di loratadina + pseudoefedrina in pazienti con rinite allergica perenne.

7 aprile 2016 aggiornato da: Azidus Brasil

Studio clinico randomizzato per la valutazione dell'efficacia tra cloratadd-D, loratadina + pseudoefedrina (pillola rivestita), prodotta da EMS S/A Laboratories e Allegra-D, prodotta da Sanofi-Aventis per pazienti con rinite allergica perenne.

La combinazione loratadina-pseudoefedrina si è dimostrata più efficace dell'uso di questi singoli componenti. Questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco e parallelo, in cui i pazienti con rinite allergica perenne ricevono uno dei farmaci dell'associazione loratadina + pseudoefedrina per il trattamento di segni e sintomi durante 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia del trattamento in ciascun gruppo di farmaci sarà valutata in base al miglioramento globale dei segni (edema della mucosa nasale, iperemia oculare, secrezione nasale) e dei sintomi (prurito oculare, lacrimazione, prurito al naso, prurito al palato) della rinite allergica perenne, dopo 4 settimane di trattamento. Sintomi come rinorrea, congestione nasale, prurito al naso, starnuti e prurito agli occhi sono stati considerati come endpoint secondario di efficacia, insieme al questionario sulla qualità della vita SF-36. I dati di valutazione della sicurezza includeranno la segnalazione di tutti gli eventi avversi (inclusi tipo, frequenza, intensità, gravità, gravità e azione intrapresa in relazione al prodotto sperimentale) segnalati da pazienti, genitori o responsabili legali, o osservati dallo sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasile, 13270-245
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adempiere a tutte le finalità e procedure dello studio firmando e datando l'IC di propria spontanea volontà. Nel caso di minorenni, il documento deve essere firmato e datato dal genitore o dal tutore legale;
  • Avere un'età superiore ai 12 anni, indipendentemente dal sesso, dall'etnia o dalla classe sociale;
  • Stato clinico attuale di rinite allergica perenne da lieve a moderata;
  • Stato clinico attuale con almeno 12 mesi di evoluzione;
  • Sottoporre l'esame dell'elevazione di IgE (superiore a 100KU/L).

Criteri di esclusione:

  • Aver partecipato a qualsiasi studio sperimentale o aver assunto farmaci sperimentali nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;

  • Si sono avvalsi di:

    1. Corticosteroidi intranasali o sistemici nel mese precedente l'inclusione;
    2. Cromolyn intranasale nelle due settimane precedenti l'inclusione;
    3. Decongestionanti intranasali o sistemici nei 03 giorni precedenti l'inclusione;
    4. Antistaminici intranasali o sistemici nei 03 giorni precedenti l'indagine;
    5. Loratadina nei 10 giorni precedenti l'indagine.
  • avere qualsiasi malattia o anomalia anatomica nelle vie aeree superiori che potrebbe compromettere l'analisi dei dati, ad esempio tumori o gravi deviazioni del setto;
  • Storia del fumo nei 03 mesi precedenti l'inclusione;
  • Storia di alcol o droghe illecite;
  • Storia di malattie del fegato o malattie renali;
  • Asma corrente elettrica o regalo l'anno scorso;
  • Tabella dell'ipertensione incontrollata;
  • Pazienti con malattie cardiache o che fanno uso di farmaci per il sistema cardiovascolare che subiscono l'interferenza dei farmaci studiati, ad esempio i β-bloccanti;
  • Pazienti con sintomi simil-influenzali o febbre di origine sconosciuta, definiti in corso o negli ultimi 07 giorni;
  • La diagnosi clinica di rinite non è quel tipo di allergia e perenne;
  • Sii paziente con la sensibilità alla loratadina, alla pseudoefedrina solfato oa qualsiasi componente della formula;
  • Viaggio stimato o spostamento del sud-est per oltre il 50% del monitoraggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cloratadd-D
Loratadina 5 mg + 120 mg di solfato pseudoefedrina e compressa rivestita di placebo (identica al farmaco di confronto). I pazienti ricevono una pillola di trattamento ogni 12 ore (per alzarsi e andare a letto), di un bicchiere d'acqua.
Droga: Cloratadd-D
I pazienti ricevono una pillola di trattamento ogni 12 ore (per alzarsi e andare a letto), di un bicchiere d'acqua.
Altri nomi:
  • Loratadina + pseudoefedrina
Comparatore attivo: Allegra-D
Loratadina 5 mg + 120 mg di pseudoefedrina solfato e compressa rivestita di placebo (identica al farmaco in esame). I pazienti ricevono una pillola di trattamento ogni 12 ore (per alzarsi e andare a letto), di un bicchiere d'acqua.
Droga: Allegra-D
I pazienti ricevono una pillola di trattamento ogni 12 ore (per alzarsi e andare a letto), di un bicchiere d'acqua.
Altri nomi:
  • Loratadina + pseudoefedrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni e sintomi valutati da un MEDICO
Lasso di tempo: 28 giorni di trattamento.
Segni di gonfiore della mucosa nasale, iperemia oculare e secrezione nasale. Sintomi di prurito agli occhi, lacrimazione, prurito al naso e prurito al palato. Questi segni e sintomi saranno valutati durante 04 visite programmate: -7 giorni, 0 giorni, 7 giorni e 28 giorni.
28 giorni di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi riferiti dai PAZIENTI
Lasso di tempo: 28 giorni di trattamento.
Sintomi di naso che cola, congestione nasale, prurito al naso, starnuti, qualità della vita. Questi segni e sintomi saranno valutati durante 04 visite programmate: -7 giorni, 0 giorni, 7 giorni e 28 giorni.
28 giorni di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azidus Brasil

Collaboratori

EMS S/A

Investigatori

  • Investigatore principale: Luiz Tikara Shimizu, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOREMS0810

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Ritiene che dopo l'analisi dei dati e la presentazione all'IRC, tutti i dati diventeranno pubblici.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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