このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

通年性アレルギー性鼻炎患者におけるロラタジン + プソイドエフェドリンの 2 つの製剤の有効性。

2016年4月7日 更新者:Azidus Brasil

多年性アレルギー性鼻炎の患者を対象に、EMS S/A Laboratories が製造する Cloratadd-D、ロラタジン + プソイドエフェドリン (コーティングされた錠剤)、およびサノフィ・アベンティスが製造する Allegra-D の有効性評価に関する無作為化臨床試験。

ロラタジンとプソイドエフェドリンの組み合わせは、これらの個々の成分の使用よりも効果的であることが証明されています. このプロスペクティブ、無作為化、二重盲検および並行研究では、通年性アレルギー性鼻炎の患者が、徴候および症状の治療のためにロラタジン + プソイドエフェドリン関連薬の 1 つを 4 週間投与されます。

調査の概要

詳細な説明

各薬剤群の治療の有効性は、通年性アレルギー性鼻炎の徴候(鼻粘膜浮腫、眼充血、鼻汁)および症状(目のかゆみ、流涙、鼻のかゆみ、口蓋のかゆみ)の全体的な改善によって評価されます。数週間の治療。 鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみ、目のかゆみなどの症状は、生活の質に関する質問票 SF-36 とともに、二次的な有効性評価項目と見なされました。 安全性評価データには、治験責任医師が観察した、患者、両親、または法的責任者によって報告されたすべての有害事象(種類、頻度、強度、重症度、重症度、および治験薬に関連して取られた措置を含む)の報告が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sao Paulo
      • Valinhos、Sao Paulo、ブラジル、13270-245
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • IC自身の自由意志に署名し、日付を記入することにより、研究のすべての目的と手順を遵守してください。 未成年者の場合、文書には親または法定後見人が署名し、日付を記入する必要があります。
  • 性別、民族、社会階級に関係なく、年齢が 12 歳以上であること。
  • 軽度から中等度までの通年性アレルギー性鼻炎の現在の臨床状態。
  • -少なくとも12か月の進化を伴う現在の臨床状態;
  • IgE上昇(10​​0KU/L以上)の検査を提出してください。

除外基準:

  • -実験的研究に参加したか、研究開始前の12か月間に実験薬を服用しました;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 以下を利用しました:

    1. 含める前の月の鼻腔内または全身コルチコステロイド;
    2. 含める前の2週間の鼻腔内クロモリン;
    3. 含める前の03日間の鼻腔内または全身うっ血除去薬;
    4. 鼻腔内抗ヒスタミン剤または全身性 調査の03日前;
    5. 調査前の 10 日間のロラタジン。
  • 上気道に疾患または解剖学的異常があり、データの分析を危険にさらす可能性があります。たとえば、腫瘍や重度の中隔偏差があります。
  • -含める前の03か月の喫煙歴;
  • アルコールまたは違法薬物の病歴;
  • 肝疾患または腎疾患の病歴;
  • 昨年の電流喘息または贈り物。
  • コントロールされていない高血圧の表;
  • 心臓病の患者、または研究対象の薬物の干渉を受けている心血管系の薬物を使用している患者、たとえばβ遮断薬;
  • -インフルエンザのような症状または原因不明の発熱があり、現在または過去7日以内に定義された患者;
  • 鼻炎の臨床診断は、そのようなアレルギーや多年にわたるものではありません。
  • ロラタジン、硫酸プソイドエフェドリン、または式の成分に対する過敏症には我慢してください。
  • モニタリングの 50% を超える場合の南東の推定移動または変位。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クロラタッド-D
ロラタジン 5 mg + 硫酸プソイドエフェドリン 120 mg およびプラセボのコーティング錠 (対照薬と同一)。 患者は 12 時間ごとに (起床時と就寝時)、コップ 1 杯の水から 1 錠の治療を受けます。
患者は 12 時間ごとに (起床時と就寝時)、コップ 1 杯の水から 1 錠の治療を受けます。
他の名前:
  • ロラタジン + プソイドエフェドリン
アクティブコンパレータ:アレグラD
ロラタジン 5 mg + 硫酸プソイドエフェドリン 120 mg およびプラセボのコーティング錠 (試験薬と同一)。 患者は 12 時間ごとに (起床時と就寝時)、コップ 1 杯の水から 1 錠の治療を受けます。
患者は 12 時間ごとに (起床時と就寝時)、コップ 1 杯の水から 1 錠の治療を受けます。
他の名前:
  • ロラタジン + プソイドエフェドリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師による徴候と症状の評価
時間枠:28日間の治療。
鼻粘膜の腫れ、眼の充血、鼻汁の徴候。 目のかゆみ、涙目、鼻のかゆみ、口のかゆみの症状。 これらの徴候および症状は、4 回の予定された訪問中に評価されます: -7 日、0 日、7 日、および 28 日。
28日間の治療。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者から報告された症状
時間枠:28日間の治療。
鼻水、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみ、生活の質の症状。これらの徴候と症状は、4 回の予定された訪問中に評価されます: -7 日、0 日、7 日、および 28 日。
28日間の治療。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Luiz Tikara Shimizu, PI、LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月7日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クロラタッド-Dの臨床試験

3
購読する