Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden loratadiinin + pseudoefedriinivalmisteen tehokkuus potilailla, joilla on monivuotinen allerginen nuha.

torstai 7. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Azidus Brasil

Satunnaistettu kliininen tutkimus tehokkuuden arvioimiseksi Cloratadd-D:n, Loratadiinin + Pseudoefedriinin (päällystetty pilleri) välillä, valmistaja EMS S/A Laboratories ja Allegra-D, tuottaja Sanofi-Aventis potilaille, joilla on jatkuva allerginen nuha.

Loratadiini-pseudoefedriini-yhdistelmä on osoittautunut tehokkaammaksi kuin näiden yksittäisten komponenttien käyttö. Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja rinnakkaistutkimus, jossa potilaat, joilla on ympärivuotinen allerginen nuha, saavat yhtä loratadiinin + pseudoefedriinin yhdistelmälääkettä oireiden ja oireiden hoitoon 4 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoidon tehokkuutta kussakin lääkeryhmässä arvioidaan ympärivuotisen allergisen nuhan merkkien (nenän limaturvotus, silmän hyperemia, nenän eritys) ja oireiden (silmän kutina, kyyneleet, nenän kutina, kitalaen kutina) yleisen paranemisen perusteella 4 vuoden kuluttua viikon hoidon. Oireita, kuten nuhaa, nenän tukkoisuutta, nenän kutinaa, aivastelua ja silmän kutinaa, pidettiin toissijaisena tehokkuuden päätetapahtumana, samoin kuin elämänlaatua koskeva kyselylomake SF-36. Turvallisuusarviointitiedot sisältävät raportin kaikista haitallisista tapahtumista (mukaan lukien tyyppi, esiintymistiheys, intensiteetti, vakavuus, vakavuus ja tutkimustuotteeseen liittyvät toimenpiteet), jotka potilaat, vanhemmat tai laillinen vastuuhenkilö ovat raportoineet, ja jotka tutkija on havainnut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasilia, 13270-245
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Noudata kaikkia tutkimuksen tavoitteita ja menettelytapoja allekirjoittamalla ja päivämäärällä IC omasta tahdosta. Jos kyseessä on alaikäinen, vanhemman tai laillisen huoltajan on allekirjoitettava ja päivättävä asiakirja;
  • on yli 12-vuotias sukupuolesta, etnisestä taustasta tai yhteiskuntaluokasta riippumatta;
  • Monivuotisen allergisen nuhan nykyinen kliininen tila lievästä keskivaikeaan;
  • Nykyinen kliininen tila vähintään 12 kuukauden evoluutiolla;
  • Lähetä tutkimus IgE-tason noususta (yli 100KU / L).

Poissulkemiskriteerit:

  • ovat osallistuneet mihin tahansa kokeelliseen tutkimukseen tai käyttäneet mitä tahansa kokeellista lääkettä tutkimuksen alkamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;

  • Ovat käyttäneet:

    1. Nenänsisäiset tai systeemiset kortikosteroidit sisällyttämistä edeltävänä kuukautena;
    2. Intranasaalinen kromolyni kahden viikon aikana ennen sisällyttämistä;
    3. Intranasaaliset tai systeemiset dekongestantit 03 päivää ennen sisällyttämistä;
    4. Nenänsisäiset tai systeemiset antihistamiinit tutkimusta edeltäneiden 3 päivän aikana;
    5. Loratadiinia tutkimusta edeltäneiden 10 päivän aikana.
  • sinulla on ylempien hengitysteiden sairaus tai anatominen poikkeavuus, joka voi vaarantaa tietojen analysoinnin, esimerkiksi kasvaimet tai vakavat väliseinän poikkeamat;
  • Tupakointihistoria 03 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä;
  • Alkoholin tai laittomien huumeiden historia;
  • Aiempi maksasairaus tai munuaissairaus;
  • Sähkövirta astma tai lahja viime vuonna;
  • Taulukko hallitsemattomasta verenpaineesta;
  • Potilaat, joilla on sydänsairaus tai jotka käyttävät lääkkeitä sydän- ja verisuonijärjestelmään, joka kärsii tutkittujen lääkkeiden häiriöistä, esimerkiksi beetasalpaajia;
  • Potilaat, joilla on flunssan kaltaisia ​​oireita tai tuntematonta alkuperää olevaa kuumetta, jotka on määritelty nykyisellä tai viimeisten 07 päivän aikana;
  • Nuhan kliininen diagnoosi ei ole sellainen allerginen ja monivuotinen;
  • Ole kärsivällinen herkkyyden suhteen loratadiinille, pseudoefedriinisulfaatille tai mille tahansa kaavan aineosalle;
  • Arvioitu matka tai siirtymä kaakkoon yli 50 % seurannasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cloratadd-D
Loratadiini 5 mg + 120 mg pseudoefedriinisulfaattia ja päällystetty lumetabletti (identtinen vertailulääkkeen kanssa). Potilaat saavat yhden pillerin hoitoa 12 tunnin välein (nousemiseen ja nukkumaanmenoon) lasillisen vettä.
Lääke: Cloratadd-D
Potilaat saavat yhden pillerin hoitoa 12 tunnin välein (nousemiseen ja nukkumaanmenoon) lasillisen vettä.
Muut nimet:
  • Loratadiini + pseudoefedriini
Active Comparator: Allegra-D
Loratadiini 5 mg + 120 mg sulfaattipseudoefedriiniä ja päällystetty lumetabletti (identtinen testilääkkeen kanssa). Potilaat saavat yhden pillerin hoitoa 12 tunnin välein (nousemiseen ja nukkumaanmenoon) lasillisen vettä.
Lääke: Allegra-D
Potilaat saavat yhden pillerin hoitoa 12 tunnin välein (nousemiseen ja nukkumaanmenoon) lasillisen vettä.
Muut nimet:
  • Loratadiini + pseudoefedriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin arvioimat merkit ja oireet
Aikaikkuna: 28 päivää hoitoa.
Merkkejä nenän limakalvon turvotuksesta, silmän hyperemiasta ja nenän vuoteesta. Oireet silmien kutina, vetiset silmät, nenän kutina ja kitalaen kutina. Nämä merkit ja oireet arvioidaan 04 käynnin aikana: -7 päivää, 0 päivää, 7 päivää ja 28 päivää.
28 päivää hoitoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POTIENTIEN ilmoittamat oireet
Aikaikkuna: 28 päivää hoitoa.
Nenän vuotamisen oireet, nenän tukkoisuus, nenän kutina, aivastelu, elämänlaatu. Nämä merkit ja oireet arvioidaan 04 määräaikaiskäynnin aikana: -7 päivää, 0 päivää, 7 päivää ja 28 päivää.
28 päivää hoitoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azidus Brasil

Yhteistyökumppanit

EMS S/A

Tutkijat

  • Päätutkija: Luiz Tikara Shimizu, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOREMS0810

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Se uskoi, että tietojen analysoinnin ja IRC:lle esittämisen jälkeen kaikki tiedot tulevat julkisiksi.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monivuotinen allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset Cloratadd-D

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa