- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01228630
Effectiviteit van twee preparaten van Loratadine + Pseudo-efedrine bij patiënten met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.
7 april 2016 bijgewerkt door: Azidus Brasil
Gerandomiseerde klinische studie voor werkzaamheidsbeoordeling tussen Cloratadd-D, Loratadine + Pseudo-efedrine (omhulde pil), geproduceerd door EMS S/A Laboratories en Allegra-D, geproduceerd door Sanofi-Aventis voor patiënten met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.
De combinatie loratadine-pseudo-efedrine is effectiever gebleken dan het gebruik van deze afzonderlijke componenten.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde en parallelle studie, waarin patiënten met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis gedurende 4 weken één van de combinatiemedicijnen loratadine + pseudo-efedrine kregen voor de behandeling van tekenen en symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De effectiviteit van de behandeling in elke geneesmiddelgroep zal worden geëvalueerd door globale verbetering van tekenen (nasaal slijmoedeem, oculaire hyperemie, nasale secretie) en symptomen (jeukende ogen, tranen, jeukende neus, jeuk in het gehemelte) van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, na 4 weken behandeling.
Symptomen als rinorroe, neusverstopping, jeukende neus, niezen en jeukende ogen werden beschouwd als secundair werkzaamheidseindpunt, samen met de vragenlijst over kwaliteit van leven SF-36.
Veiligheidsevaluatiegegevens omvatten rapportage van alle ongewenste voorvallen (inclusief type, frequentie, intensiteit, ernst, ernst en ondernomen actie met betrekking tot het onderzoeksproduct) gemeld door patiënten, ouders of wettelijk verantwoordelijke, of waargenomen door de onderzoeker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brazilië, 13270-245
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoe aan alle doeleinden en procedures van het onderzoek door het IC eigen vrije wil te ondertekenen en te dateren. In het geval van minderjarigen moet het document worden ondertekend en gedateerd door de ouder of wettelijke voogd;
- Ouder zijn dan 12 jaar, ongeacht geslacht, etniciteit of sociale klasse;
- Huidige klinische status van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis van mild tot matig;
- Huidige klinische status met ten minste 12 maanden evolutie;
- Dien het onderzoek in van IgE-verhoging (boven 100KU / L).
Uitsluitingscriteria:
- hebben deelgenomen aan een experimenteel onderzoek of een experimenteel geneesmiddel hebben gebruikt in de 12 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek;
- Zwangere of zogende vrouwen;
Heb gebruik gemaakt van:
- Intranasale of systemische corticosteroïden in de maand voor opname;
- Intranasale cromolyn in de twee weken voorafgaand aan opname;
- Intranasale of systemische decongestiva in de 03 dagen voorafgaand aan opname;
- Intranasale antihistaminica of systemische in de 03 dagen voorafgaand aan het onderzoek;
- Loratadine in de 10 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
- een ziekte of anatomische afwijking in de bovenste luchtwegen heeft die de analyse van gegevens in gevaar kan brengen, bijvoorbeeld tumoren of ernstige septumafwijkingen;
- Geschiedenis van roken in de 03 maanden voorafgaand aan opname;
- Geschiedenis van alcohol of illegale drugs;
- Geschiedenis van leverziekte of nierziekte;
- Elektrische stroom astma of cadeau vorig jaar;
- Tabel met ongecontroleerde hypertensie;
- Patiënten met een hartaandoening of die geneesmiddelen gebruiken voor het cardiovasculaire systeem die last hebben van interferentie van de bestudeerde geneesmiddelen, bijvoorbeeld β-blokkers;
- Patiënten met griepachtige symptomen of koorts van onbekende oorsprong, gedefinieerd op dit moment of in de afgelopen 07 dagen;
- Klinische diagnose van rhinitis is niet zo allergisch en meerjarig;
- Wees geduldig met gevoeligheid voor loratadine, pseudo-efedrinesulfaat of een van de componenten van de formule;
- Geschatte reis of verplaatsing van het zuidoosten voor meer dan 50% van de monitoring.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cloratadd-D
Loratadine 5 mg + 120 mg sulfaatpseudo-efedrina en omhulde tablet van placebo (identiek aan vergelijkingsgeneesmiddel).
De patiënten krijgen om de 12 uur een kuurpil (om op te staan en naar bed te gaan) of een glas water.
|
De patiënten krijgen om de 12 uur een kuurpil (om op te staan en naar bed te gaan) of een glas water.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Allegra-D
Loratadine 5 mg + 120 mg sulfaat pseudo-efedrina en omhulde tablet van placebo (identiek aan het testgeneesmiddel).
De patiënten krijgen om de 12 uur een kuurpil (om op te staan en naar bed te gaan) of een glas water.
|
De patiënten krijgen om de 12 uur een kuurpil (om op te staan en naar bed te gaan) of een glas water.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tekenen en symptomen beoordeeld door een ARTS
Tijdsspanne: 28 dagen behandeling.
|
Tekenen van zwelling van het neusslijmvlies, oculaire hyperemie en loopneus.
Symptomen van jeukende ogen, tranende ogen, jeukende neus en jeuk aan het gehemelte.
Deze tekenen en symptomen zullen worden beoordeeld tijdens 04 geplande bezoeken: -7 dagen, 0 dagen, 7 dagen en 28 dagen.
|
28 dagen behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Symptomen gemeld door PATIËNTEN
Tijdsspanne: 28 dagen behandeling.
|
Symptomen van loopneus, verstopte neus, jeukende neus, niezen, kwaliteit van leven. Deze tekenen en symptomen zullen worden beoordeeld tijdens 04 geplande bezoeken: -7 dagen, 0 dagen, 7 dagen en 28 dagen.
|
28 dagen behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luiz Tikara Shimizu, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- KNO-ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Rhinitis, allergisch, meerjarig
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Histamine H1-antagonisten, niet-sederend
- Vasoconstrictieve middelen
- Nasale decongestiva
- Efedrine
- Pseudo-efedrine
- Loratadine
- Fexofenadine
Andere studie-ID-nummers
- LOREMS0810
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Het was van mening dat alle gegevens na de gegevensanalyse en presentatie aan het IRC openbaar zullen worden.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Meerjarige allergische rhinitis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVWervingMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis | Lokale allergische rhinitisBelgië
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
BayerVoltooidSeizoensgebonden allergische rhinitis | Vasomotorische rhinitis
-
ALK-Abelló A/SVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisIndië
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationVoltooidAllergie | Meerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidRhinitis SeizoensgebondenJapan
Klinische onderzoeken op Cloratadd-D
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.VoltooidMentale gezondheid | Humaan Immunodeficiëntie VirusVerenigde Staten
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaVoltooidColonoscopieAustralië
-
GlaxoSmithKlineVoltooidInfluenza, mensVerenigde Staten, België
-
Lee's Pharmaceutical LimitedOnbekendEierstokepitheelkanker | Eileiderkanker | Primaire buikvlieskankerChina
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...WervingVeroudering | Stoornis van het metabolisme | Ketonemie | SpierstoornisDenemarken
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nog niet aan het werven
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum -... en andere medewerkersVoltooid
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het werven
-
Abbott Medical DevicesVoltooid
-
Contamac LtdHartwig Research CenterVoltooid