Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két loratadin + pszeudoefedrin készítmény hatékonysága állandó allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél.

2016. április 7. frissítette: Azidus Brasil

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a Cloratadd-D, a loratadin + pszeudoefedrin (bevont tabletta) közötti hatékonyság értékelésére, az EMS S/A Laboratories és az Allegra-D által, a Sanofi-Aventis által állandó allergiás rhinitisben szenvedő betegek számára.

A loratadin-pszeudoefedrin kombináció hatékonyabbnak bizonyult, mint ezeknek az egyes összetevőknek a használata. Ez a prospektív, randomizált, kettős vak és párhuzamos vizsgálat, amelyben a perenniális allergiás rhinitisben szenvedő betegek 4 héten keresztül loratadin + pszeudoefedrin kombinációs gyógyszert kapnak a jelek és tünetek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezelés hatékonyságát minden gyógyszercsoportban a perenniális allergiás nátha jeleinek (orrnyálkahártya ödéma, szem hyperemia, orrváladék) és tüneteinek (szemviszketés, könnyezés, orrviszketés, szájpadlás) globális javulása alapján értékelik. hetes kezelés. Az olyan tüneteket, mint az orrfolyás, az orrdugulás, az orrviszketés, a tüsszögés és a szemviszketés másodlagos hatékonysági végpontnak tekintették, az életminőség SF-36 kérdőívével együtt. A biztonságossági értékelési adatok magukban foglalják az összes nemkívánatos esemény jelentését (beleértve a típust, gyakoriságot, intenzitást, súlyosságot, súlyosságot és a vizsgálati készítménnyel kapcsolatos intézkedést), amelyeket a betegek, a szülők vagy a jogi felelősök jelentettek, vagy amelyeket a Vizsgáló megfigyelt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brazília, 13270-245
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az IC szabad akaratának aláírásával és keltezésével tegye be a vizsgálat összes célját és eljárását. Kiskorúak esetében a dokumentumot a szülőnek vagy törvényes gyámnak kell aláírnia és dátummal ellátnia;
  • 12 évesnél idősebb, nemre, etnikai hovatartozásra vagy társadalmi osztályra való tekintet nélkül;
  • A perenniális allergiás rhinitis jelenlegi klinikai állapota enyhétől a közepesig;
  • Jelenlegi klinikai állapot, legalább 12 hónapos fejlődéssel;
  • Nyújtsa be az IgE-emelkedés vizsgálatát (100KU / L felett).

Kizárási kritériumok:

  • részt vett bármilyen kísérleti vizsgálatban, vagy szedett bármilyen kísérleti gyógyszert a vizsgálat megkezdését megelőző 12 hónapban;
  • Terhes vagy szoptató nők;

  • Használták:

    1. Intranazális vagy szisztémás kortikoszteroidok a felvétel előtti hónapban;
    2. Intranazális cromolyn a felvételt megelőző két hétben;
    3. Intranazális vagy szisztémás dekongesztánsok a felvételt megelőző 03. napon;
    4. intranazális vagy szisztémás antihisztaminok a felmérést megelőző 03. napon;
    5. Loratadin a felmérést megelőző 10 napon belül.
  • ha a felső légutakban olyan betegsége vagy anatómiai rendellenessége van, amely veszélyeztetheti az adatok elemzését, például daganatok vagy súlyos sövényeltérések;
  • Dohányzás a kórtörténetben a felvételt megelőző 03 hónapban;
  • Alkohol vagy tiltott kábítószerek története;
  • Máj- vagy vesebetegség a kórtörténetben;
  • Elektromos asztma vagy ajándék tavaly;
  • A kontrollálatlan magas vérnyomás táblázata;
  • Szívbetegségben szenvedő betegek vagy olyan szív- és érrendszeri gyógyszereket szedő betegek, akik a vizsgált gyógyszerek interferenciáját szenvedik el, például β-blokkolókat;
  • Influenzaszerű tünetekkel vagy ismeretlen eredetű lázzal rendelkező betegek, meghatározott aktuális vagy az elmúlt 07 napon belül;
  • A rhinitis klinikai diagnózisa nem az a fajta allergiás és örökletes;
  • Legyen türelmes a loratadinnal, pszeudoefedrin-szulfáttal vagy a képlet bármely összetevőjével szembeni érzékenységgel szemben;
  • A megfigyelés több mint 50%-ának délkeleti becsült utazása vagy elmozdulása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cloratadd-D
Loratadin 5 mg + 120 mg szulfát pszeudoefedrina és placebo bevont tabletta (azonos az összehasonlító gyógyszerrel). A betegek 12 óránként kapnak egy tablettát (felkeléskor és lefekvéskor), egy pohár vizet.
Drog: Cloratadd-D
A betegek 12 óránként kapnak egy tablettát (felkeléskor és lefekvéskor), egy pohár vizet.
Más nevek:
  • Loratadin + pszeudoefedrin
Aktív összehasonlító: Allegra-D
Loratadin 5 mg + 120 mg szulfát pszeudoefedrina és bevont placebo tabletta (azonos a teszt gyógyszerrel). A betegek 12 óránként kapnak egy tablettát (felkeléskor és lefekvéskor), egy pohár vizet.
Drog: Allegra-D
A betegek 12 óránként kapnak egy tablettát (felkeléskor és lefekvéskor), egy pohár vizet.
Más nevek:
  • Loratadin + pszeudoefedrin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORVOS által értékelt jelek és tünetek
Időkeret: 28 napos kezelés.
Az orrnyálkahártya duzzanata, a szem hyperemia és az orrfolyás jelei. Szemviszketés, könnyező szem, orrviszketés és szájpadviszketés tünetei. Ezeket a jeleket és tüneteket 04 tervezett látogatás során értékelik: -7 nap, 0 nap, 7 nap és 28 nap.
28 napos kezelés.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BETEGEK által jelentett tünetek
Időkeret: 28 napos kezelés.
Az orrfolyás, az orrdugulás, az orrviszketés, a tüsszögés tünetei, az életminőség. Ezeket a jeleket és tüneteket 04 tervezett vizit során értékelik: -7 nap, 0 nap, 7 nap és 28 nap.
28 napos kezelés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azidus Brasil

Együttműködők

EMS S/A

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luiz Tikara Shimizu, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LOREMS0810

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Úgy gondolta, hogy az adatelemzés és az IRC-nek való bemutatás után minden adat nyilvános lesz.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel