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Efficacité de deux préparations de loratadine + pseudoéphédrine chez les patients atteints de rhinite allergique perannuelle.

7 avril 2016 mis à jour par: Azidus Brasil

Étude clinique randomisée pour l'évaluation de l'efficacité entre Cloratadd-D, Loratadine + Pseudoéphédrine (pilule enrobée), produit par les laboratoires EMS S/A et Allegra-D, produit par Sanofi-Aventis pour les patients atteints de rhinite allergique perannuelle.

La combinaison loratadine-pseudoéphédrine s'est avérée plus efficace que l'utilisation de ces composants individuels. Cette étude prospective, randomisée, en double aveugle et parallèle, dans laquelle des patients atteints de rhinite allergique perannuelle reçoivent l'un des médicaments d'association loratadine + pseudoéphédrine pour le traitement des signes et symptômes pendant 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efficacité du traitement dans chaque groupe médicamenteux sera évaluée par l'amélioration globale des signes (œdème de la muqueuse nasale, hyperémie oculaire, sécrétion nasale) et des symptômes (démangeaisons oculaires, larmoiements, démangeaisons nasales, démangeaisons du palais) de la rhinite allergique perannuelle, après 4 semaines de traitement. Des symptômes comme la rhinorrhée, la congestion nasale, les démangeaisons nasales, les éternuements et les démangeaisons oculaires ont été considérés comme critère secondaire d'efficacité, ainsi que le questionnaire de qualité de vie SF-36. Les données d'évaluation de l'innocuité comprendront un rapport de tous les événements indésirables (y compris le type, la fréquence, l'intensité, la gravité, la gravité et les mesures prises liées au produit expérimental) signalés par les patients, les parents ou le responsable légal, ou observés par l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brésil, 13270-245
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Se conformer à tous les objectifs et procédures de l'étude en signant et datant le CI de son plein gré. Dans le cas de mineurs, le document doit être signé et daté par le parent ou le tuteur légal ;
  • Avoir un âge supérieur à 12 ans, sans distinction de sexe, d'origine ethnique ou de classe sociale ;
  • État clinique actuel de la rhinite allergique perannuelle de léger à modéré ;
  • Etat clinique actuel avec au moins 12 mois d'évolution ;
  • Soumettre l'examen d'élévation des IgE (au dessus de 100KU/L).

Critère d'exclusion:

  • Avoir participé à une étude expérimentale ou avoir pris un médicament expérimental dans les 12 mois précédant le début de l'étude ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;

  • Avoir fait usage de :

    1. Corticoïdes intranasaux ou systémiques dans le mois précédant l'inclusion ;
    2. Cromolyn intranasal dans les deux semaines précédant l'inclusion ;
    3. Décongestionnants intranasaux ou systémiques dans les 03 jours précédant l'inclusion ;
    4. Antihistaminiques intranasaux ou systémiques dans les 03 jours précédant l'enquête ;
    5. Loratadine dans les 10 jours précédant l'enquête.
  • avez une maladie ou une anomalie anatomique des voies respiratoires supérieures qui pourrait compromettre l'analyse des données, par exemple, des tumeurs ou des déviations septales graves ;
  • Antécédents de tabagisme dans les 03 mois précédant l'inclusion ;
  • Antécédents d'alcool ou de drogues illicites ;
  • Antécédents de maladie du foie ou de maladie rénale ;
  • Asthme de courant électrique ou cadeau de l'année dernière ;
  • Tableau de l'hypertension non contrôlée ;
  • Les patients atteints de maladies cardiaques ou qui utilisent des médicaments pour le système cardiovasculaire qui souffrent d'interférences des médicaments étudiés, par exemple, les β-bloquants ;
  • Patients présentant des symptômes pseudo-grippaux ou une fièvre d'origine inconnue, définie actuelle ou au cours des 07 derniers jours ;
  • Le diagnostic clinique de la rhinite n'est pas ce genre d'allergique et pérenne ;
  • Soyez patient en cas de sensibilité à la loratadine, au sulfate de pseudoéphédrine ou à tout composant de la formule ;
  • Déplacement ou déplacement estimé du sud-est pour plus de 50% du suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cloratadd-D
Loratadine 5 mg + 120 mg de sulfate de pseudoéphédrine et comprimé enrobé de placebo (identique au médicament comparateur). Les patients reçoivent une pilule de traitement toutes les 12 heures (pour se lever et se coucher), d'un verre d'eau.
Médicament: Cloratadd-D
Les patients reçoivent une pilule de traitement toutes les 12 heures (pour se lever et se coucher), d'un verre d'eau.
Autres noms:
  • Loratadine + pseudoéphédrine
Comparateur actif: Allegra-D
Loratadine 5 mg + 120 mg de sulfate de pseudoéphédrine et comprimé enrobé de placebo (identique au médicament testé). Les patients reçoivent une pilule de traitement toutes les 12 heures (pour se lever et se coucher), d'un verre d'eau.
Médicament: Allegra-D
Les patients reçoivent une pilule de traitement toutes les 12 heures (pour se lever et se coucher), d'un verre d'eau.
Autres noms:
  • Loratadine + pseudoéphédrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes et symptômes évalués par un MÉDECIN
Délai: 28 jours de traitement.
Signes de gonflement de la muqueuse nasale, d'hyperémie oculaire et d'écoulement nasal. Symptômes des yeux qui piquent, des yeux larmoyants, des démangeaisons du nez et des démangeaisons du palais. Ces signes et symptômes seront évalués lors de 04 visites programmées : -7 jours, 0 jour, 7 jours et 28 jours.
28 jours de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes rapportés par les PATIENTS
Délai: 28 jours de traitement.
Symptômes de nez qui coule, congestion nasale, démangeaisons nasales, éternuements, qualité de vie. Ces signes et symptômes seront évalués lors de 04 visites programmées : -7 jours, 0 jour, 7 jours et 28 jours.
28 jours de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azidus Brasil

Collaborateurs

EMS S/A

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luiz Tikara Shimizu, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2010

Première publication (Estimation)

26 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOREMS0810

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

Il pensait qu'après l'analyse des données et leur présentation à l'IRC, toutes les données deviendraient publiques.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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