- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01228630
Eficácia de duas preparações de loratadina + pseudoefedrina em pacientes com rinite alérgica perene.
7 de abril de 2016 atualizado por: Azidus Brasil
Estudo Clínico Randomizado para Avaliação da Eficácia Entre Cloratadd-D, Loratadina + Pseudoefedrina (Pílula Revestida), Produzido pelos Laboratórios EMS S/A e Allegra-D , Produzido pela Sanofi-Aventis para Pacientes com Rinite Alérgica Perene.
A combinação loratadina-pseudoefedrina provou ser mais eficaz do que o uso desses componentes individuais.
Trata-se de um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e paralelo, no qual pacientes com rinite alérgica perene recebem um medicamento da associação loratadina + pseudoefedrina para tratamento de sinais e sintomas durante 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia do tratamento em cada grupo de drogas será avaliada pela melhora global dos sinais (edema da mucosa nasal, hiperemia ocular, secreção nasal) e sintomas (coceira nos olhos, lacrimejamento, coceira no nariz, coceira no palato) de rinite alérgica perene, após 4 semanas de tratamento.
Sintomas como rinorréia, congestão nasal, coceira no nariz, espirros e coceira nos olhos foram considerados como desfecho secundário de eficácia, juntamente com o questionário de qualidade de vida SF-36.
Os dados da avaliação de segurança incluirão o relato de todos os eventos adversos (incluindo tipo, frequência, intensidade, gravidade, gravidade e ação tomada em relação ao produto experimental) relatados por pacientes, pais ou responsáveis legais, ou observados pelo Investigador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasil, 13270-245
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprir todas as finalidades e procedimentos do estudo assinando e datando o TCLE de livre e espontânea vontade. No caso de menores, o documento deverá ser assinado e datado pelos pais ou responsável legal;
- Ter idade superior a 12 anos, independente de gênero, etnia ou classe social;
- Apresentar quadro clínico de rinite alérgica perene de leve a moderado;
- Apresentar quadro clínico com pelo menos 12 meses de evolução;
- Apresentar o exame de elevação de IgE (acima de 100KU/L).
Critério de exclusão:
- Ter participado de qualquer estudo experimental ou tomado qualquer droga experimental nos 12 meses anteriores ao início do estudo;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
Já fez uso de:
- Corticoide intranasal ou sistêmico no mês anterior à inclusão;
- cromolina intranasal nas duas semanas anteriores à inclusão;
- Descongestionantes intranasais ou sistêmicos nos 03 dias anteriores à inclusão;
- Anti-histamínicos intranasais ou sistêmicos nos 03 dias anteriores à pesquisa;
- Loratadina nos 10 dias anteriores à pesquisa.
- apresentar alguma doença ou anormalidade anatômica nas vias aéreas superiores que possa comprometer a análise dos dados, por exemplo, tumores ou desvios septais graves;
- Histórico de tabagismo nos 03 meses anteriores à inclusão;
- História de álcool ou drogas ilícitas;
- História de doença hepática ou doença renal;
- Asma por corrente elétrica ou presente no último ano;
- Tabela de hipertensão não controlada;
- Pacientes cardiopatas ou que fazem uso de medicamentos para o sistema cardiovascular que está sofrendo interferência dos medicamentos estudados, por exemplo, β-bloqueadores;
- Pacientes com sintomas gripais ou febre de origem desconhecida, definida atual ou nos últimos 07 dias;
- O diagnóstico clínico da rinite não é aquele tipo alérgico e perene;
- Seja paciente com sensibilidade à loratadina, sulfato de pseudoefedrina ou qualquer componente da fórmula;
- Estimativa de deslocamento ou deslocamento do sudeste para mais de 50% do monitoramento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cloratadd-D
Loratadina 5 mg + 120 mg de pseudoefedrina sulfato e comprimido revestido de placebo (idêntico ao medicamento comparador).
Os pacientes recebem um comprimido do tratamento a cada 12 horas (ao levantar e ao deitar), de um copo d'água.
|
Os pacientes recebem um comprimido do tratamento a cada 12 horas (ao levantar e ao deitar), de um copo d'água.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Allegra-D
Loratadina 5 mg + 120 mg de pseudoefedrina sulfato e comprimido revestido de placebo (idêntico ao medicamento em teste).
Os pacientes recebem um comprimido do tratamento a cada 12 horas (ao levantar e ao deitar), de um copo d'água.
|
Os pacientes recebem um comprimido do tratamento a cada 12 horas (ao levantar e ao deitar), de um copo d'água.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sinais e sintomas avaliados por um MÉDICO
Prazo: 28 dias de tratamento.
|
Sinais de edema da mucosa nasal, hiperemia ocular e secreção nasal.
Sintomas de coceira nos olhos, olhos lacrimejantes, coceira no nariz e coceira no palato.
Esses sinais e sintomas serão avaliados durante 04 consultas agendadas: -7 dias, 0 dia, 7 dias e 28 dias.
|
28 dias de tratamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas relatados pelos PACIENTES
Prazo: 28 dias de tratamento.
|
Sintomas de coriza, congestão nasal, coceira no nariz, espirros, qualidade de vida. Esses sinais e sintomas serão avaliados durante 04 consultas agendadas: -7 dias, 0 dia, 7 dias e 28 dias.
|
28 dias de tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luiz Tikara Shimizu, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Perene
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Agentes vasoconstritores
- Descongestionantes Nasais
- Efedrina
- Pseudoefedrina
- Loratadina
- Fexofenadina
Outros números de identificação do estudo
- LOREMS0810
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Acredita-se que após a análise dos dados e apresentação ao IRC, todos os dados se tornarão públicos.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .