Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dvou preparátů Loratadin + Pseudoefedrin u pacientů s celoroční alergickou rýmou.

7. dubna 2016 aktualizováno: Azidus Brasil

Randomizovaná klinická studie pro hodnocení účinnosti mezi Cloratadd-D, Loratadinem + Pseudoefedrinem (potahovaná pilulka), produkoval EMS S/A Laboratories a Allegra-D, produkoval Sanofi-Aventis pro pacienty s celoroční alergickou rýmou.

Kombinace loratadin-pseudoefedrin se ukázala být účinnější než použití těchto jednotlivých složek. Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená a paralelní studie, ve které pacienti s celoroční alergickou rýmou dostávají jeden z loratadin + pseudoefedrin asociační lék k léčbě známek a symptomů po dobu 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost léčby v každé lékové skupině bude hodnocena celkovým zlepšením příznaků (edém nosní sliznice, oční hyperémie, nosní sekrece) a symptomů (svědění oka, slzení, svědění nosu, svědění na patře) celoroční alergické rýmy po 4. týdnů léčby. Symptomy jako rinorea, nazální kongesce, svědění nosu, kýchání a svědění oka byly považovány za sekundární cíl účinnosti spolu s dotazníkem kvality života SF-36. Údaje z hodnocení bezpečnosti budou zahrnovat hlášení o všech nežádoucích příhodách (včetně typu, frekvence, intenzity, závažnosti, závažnosti a opatření přijatých v souvislosti se zkoušeným produktem), které nahlásili pacienti, rodiče nebo zákonní zástupci, pozorovaní zkoušejícím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brazílie, 13270-245
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dodržujte všechny účely a postupy studie podpisem a datováním IC vlastní svobodné vůle. V případě nezletilých by měl dokument podepsat a datovat rodič nebo zákonný zástupce;
  • Mít věk nad 12 let, bez ohledu na pohlaví, etnickou příslušnost nebo sociální třídu;
  • Současný klinický stav celoroční alergické rýmy od mírné až středně těžké;
  • Současný klinický stav s alespoň 12měsíčním vývojem;
  • Odešlete vyšetření elevace IgE (nad 100 KU/L).

Kritéria vyloučení:

  • Účastnili se jakékoli experimentální studie nebo užívali jakýkoli experimentální lék během 12 měsíců před zahájením studie;
  • Těhotné nebo kojící ženy;

  • Využili:

    1. Intranasální nebo systémové kortikosteroidy v měsíci před zařazením;
    2. intranazální kromolyn ve dvou týdnech před zařazením;
    3. intranazální nebo systémové dekongestanty během 03 dnů před zařazením;
    4. intranazální antihistaminika nebo systémová během 03 dnů před průzkumem;
    5. Loratadin během 10 dnů před průzkumem.
  • mít jakékoli onemocnění nebo anatomické abnormality v horních cestách dýchacích, které by mohly ohrozit analýzu údajů, například nádory nebo závažné odchylky septa;
  • Anamnéza kouření během 03 měsíců před zařazením;
  • Alkohol nebo nelegální drogy v anamnéze;
  • Anamnéza onemocnění jater nebo ledvin;
  • Elektrický proud astma nebo dar v loňském roce;
  • Tabulka nekontrolované hypertenze;
  • Pacienti se srdečním onemocněním nebo užívající léky na kardiovaskulární systém, který trpí interferencí studovaných léků, například β-blokátory;
  • Pacienti s příznaky podobnými chřipce nebo horečkou neznámého původu, definovanou aktuální nebo během posledních 07 dnů;
  • Klinická diagnóza rýmy není taková alergická a trvalá;
  • Buďte trpěliví s citlivostí na loratadin, pseudoefedrin sulfát nebo jakoukoli složku přípravku;
  • Odhadovaný přesun nebo přesun jihovýchodu pro více než 50 % monitorování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cloratadd-D
Loratadin 5 mg + 120 mg sulfát pseudoefedriny a potahovaná tableta placeba (identické se srovnávacím lékem). Pacienti dostávají jednu pilulku každých 12 hodin (aby vstali a šli spát), sklenici vody.
Lék: Cloratadd-D
Pacienti dostávají jednu pilulku každých 12 hodin (aby vstali a šli spát), sklenici vody.
Ostatní jména:
  • Loratadin + pseudoefedrin
Aktivní komparátor: Allegra-D
Loratadin 5 mg + 120 mg sulfát pseudoefedriny a potahovaná tableta placeba (identické s testovaným lékem). Pacienti dostávají jednu pilulku každých 12 hodin (aby vstali a šli spát), sklenici vody.
Lék: Allegra-D
Pacienti dostávají jednu pilulku každých 12 hodin (aby vstali a šli spát), sklenici vody.
Ostatní jména:
  • Loratadin + pseudoefedrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Známky a symptomy hodnocené LÉKAŘEM
Časové okno: 28 dní léčby.
Známky otoku nosní sliznice, oční hyperémie a výtok z nosu. Příznaky svědění očí, slzení, svědění nosu a svědění na patře. Tyto známky a symptomy budou hodnoceny během 04 plánovaných návštěv: -7 dní, 0 dní, 7 dní a 28 dní.
28 dní léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky hlášené PACIENTY
Časové okno: 28 dní léčby.
Příznaky rýmy, ucpaný nos, svědění nosu, kýchání, kvalita života. Tyto příznaky a symptomy budou hodnoceny během 04 plánovaných návštěv: -7 dní, 0 dní, 7 dní a 28 dní.
28 dní léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azidus Brasil

Spolupracovníci

EMS S/A

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luiz Tikara Shimizu, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOREMS0810

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Věřila, že po analýze dat a jejich předložení IRC budou všechna data zveřejněna.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cloratadd-D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit