- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01228630
Effektiviteten av to preparater av Loratadin + Pseudoefedrin hos pasienter med flerårig allergisk rhinitt.
7. april 2016 oppdatert av: Azidus Brasil
Randomisert klinisk studie for effektivitetsvurdering mellom Cloratadd-D, Loratadin + Pseudoefedrin (belagt pille), produsert av EMS S/A Laboratories og Allegra-D, produsert av Sanofi-Aventis for pasienter med flerårig allergisk rhinitt.
Loratadin-pseudoefedrin-kombinasjonen har vist seg å være mer effektiv enn bruken av disse individuelle komponentene.
Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde og parallelle studien, der pasienter med perennial allergisk rhinitt mottar en av loratadin + pseudoefedrin assosiasjonsmedisin for behandling av tegn og symptomer i løpet av 4 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektiviteten av behandlingen i hver medikamentgruppe vil bli evaluert ved global forbedring av tegn (neseslimødem, okulær hyperemi, nasal sekresjon) og symptomer (kløe i øynene, tårer, nesekløe, kløe på ganen) på flerårig allergisk rhinitt, etter 4 uker med behandling.
Symptomer som rhinoré, tett nese, kløende nese, nysing og kløende øye ble ansett som sekundært effektendepunkt, sammen med spørreskjemaet om livskvalitet SF-36.
Sikkerhetsevalueringsdata vil inkludere rapportering av alle uønskede hendelser (inkludert type, frekvens, intensitet, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og tiltak som er iverksatt relatert til undersøkelsesproduktet) rapportert av pasienter, foreldre eller juridisk ansvarlig, eller observert av etterforsker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
156
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasil, 13270-245
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overhold alle formål og prosedyrer for studien ved å signere og datere IC egen fri vilje. Når det gjelder mindreårige, bør dokumentet være signert og datert av forelder eller verge;
- Har alder over 12 år, uavhengig av kjønn, etnisitet eller sosial klasse;
- Nåværende klinisk status for flerårig allergisk rhinitt fra mild til moderat;
- Nåværende klinisk status med minst 12 måneders evolusjon;
- Send inn undersøkelsen av IgE-høyde (over 100KU / L).
Ekskluderingskriterier:
- har deltatt i en eksperimentell studie eller har tatt et eksperimentelt medikament i løpet av de 12 månedene før studiestart;
- Gravide eller ammende kvinner;
Har benyttet seg av:
- Intranasale eller systemiske kortikosteroider i måneden før inkludering;
- Intranasal cromolyn i de to ukene før inkludering;
- Intranasale eller systemiske dekongestanter i de 03 dagene før inkludering;
- Intranasale antihistaminer eller systemiske i de 03 dagene før undersøkelsen;
- Loratadin i de 10 dagene før undersøkelsen.
- har en sykdom eller anatomisk abnormitet i de øvre luftveiene som kan sette analysen av data i fare, for eksempel svulster eller alvorlige septumavvik;
- Anamnese med røyking i de 03 månedene før inkluderingen;
- Historie med alkohol eller ulovlige stoffer;
- Historie med leversykdom eller nyresykdom;
- Elektrisk astma eller gave i fjor;
- Tabell over ukontrollert hypertensjon;
- Pasienter med hjertesykdom eller som bruker medikamenter for det kardiovaskulære systemet som lider av forstyrrelser av de studerte medikamentene, for eksempel β-blokkere;
- Pasienter med influensalignende symptomer eller feber av ukjent opprinnelse, definert nåværende eller innen siste 07 dager;
- Klinisk diagnose av rhinitt er ikke den slags allergisk og flerårig;
- Vær tålmodig med følsomhet for loratadin, pseudoefedrinsulfat eller noen komponenter i formelen;
- Estimert reise eller forskyvning av sørøst for mer enn 50 % av overvåkingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cloratadd-D
Loratadin 5 mg + 120 mg sulfat pseudoefedrina og belagt tablett av placebo (identisk med komparatormedisin).
Pasientene får én behandlingspille hver 12. time (for å stå opp og legge seg), med et glass vann.
|
Pasientene får én behandlingspille hver 12. time (for å stå opp og legge seg), med et glass vann.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Allegra-D
Loratadin 5 mg + 120 mg sulfat pseudoefedrina og belagt tablett av placebo (identisk med testmedisin).
Pasientene får én behandlingspille hver 12. time (for å stå opp og legge seg), med et glass vann.
|
Pasientene får én behandlingspille hver 12. time (for å stå opp og legge seg), med et glass vann.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tegn og symptomer evaluert av en LEGE
Tidsramme: 28 dagers behandling.
|
Tegn på hevelse i neseslimhinnen, okulær hyperemi og neseutslipp.
Symptomer på kløende øyne, rennende øyne, kløende nese og kløe i ganen.
Disse tegnene og symptomene vil bli vurdert i løpet av 04 planlagte besøk: -7 dager, 0 dager, 7 dager og 28 dager.
|
28 dagers behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer rapportert av PASIENTER
Tidsramme: 28 dagers behandling.
|
Symptomer på rennende nese, tett nese, kløende nese, nysing, livskvalitet. Disse tegnene og symptomene vil bli vurdert i løpet av 04 planlagte besøk: -7 dager, 0 dager, 7 dager og 28 dager.
|
28 dagers behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luiz Tikara Shimizu, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Rhinitt, Allergisk, Flerårig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Vasokonstriktormidler
- Nasale dekongestanter
- Efedrin
- Pseudoefedrin
- Loratadin
- Fexofenadin
Andre studie-ID-numre
- LOREMS0810
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Den mente at etter dataanalysen og presentasjonen til IRC, vil alle data bli offentlige.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .