- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01228630
Эффективность двух препаратов лоратадин + псевдоэфедрин у больных круглогодичным аллергическим ринитом.
7 апреля 2016 г. обновлено: Azidus Brasil
Рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности хлоратада-D, лоратадина + псевдоэфедрина (таблетки с покрытием), производства EMS S/A Laboratories, и Allegra-D, производства Sanofi-Aventis, для пациентов с круглогодичным аллергическим ринитом.
Комбинация лоратадин-псевдоэфедрин оказалась более эффективной, чем использование этих компонентов по отдельности.
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое и параллельное исследование, в котором пациенты с круглогодичным аллергическим ринитом получают один из комбинированных препаратов лоратадин + псевдоэфедрин для лечения признаков и симптомов в течение 4 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективность лечения в каждой группе препаратов будет оцениваться по общему уменьшению признаков (отек слизистой оболочки носа, гиперемия глаз, выделения из носа) и симптомов (зуд в глазах, слезотечение, зуд в носу, зуд на небе) круглогодичного аллергического ринита через 4 недели лечения.
Такие симптомы, как ринорея, заложенность носа, зуд в носу, чихание и зуд в глазах, рассматривались как вторичная конечная точка эффективности, наряду с опросником качества жизни SF-36.
Данные оценки безопасности будут включать отчет обо всех нежелательных явлениях (включая тип, частоту, интенсивность, серьезность, тяжесть и действия, предпринятые в связи с исследуемым продуктом), о которых сообщили пациенты, родители или ответственные лица, наблюдаемые исследователем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Бразилия, 13270-245
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соблюдайте все цели и процедуры исследования, добровольно подписав и датировав IC. В случае несовершеннолетних документ должен быть подписан и датирован родителем или законным опекуном;
- Иметь возраст старше 12 лет, независимо от пола, национальности или социального положения;
- Текущий клинический статус круглогодичного аллергического ринита от легкой до средней степени тяжести;
- Настоящее клиническое состояние с эволюцией не менее 12 месяцев;
- Сдайте анализ на повышение уровня IgE (выше 100 КУ/л).
Критерий исключения:
- Участвовали в каком-либо экспериментальном исследовании или принимали какой-либо экспериментальный препарат в течение 12 месяцев, предшествующих началу исследования;
- Беременные или кормящие женщины;
Воспользовались:
- Интраназальные или системные кортикостероиды за месяц до включения;
- Интраназальный кромолин за две недели до включения;
- Интраназальные или системные деконгестанты за 03 дня до включения;
- Антигистаминные препараты интраназально или системно в течение 03 дней, предшествующих обследованию;
- Лоратадин в течение 10 дней, предшествующих обследованию.
- иметь какие-либо заболевания или анатомические аномалии верхних дыхательных путей, которые могут поставить под угрозу анализ данных, например, опухоли или серьезные искривления перегородки;
- Курение в анамнезе за 03 месяца до включения;
- История алкоголя или запрещенных наркотиков;
- История заболевания печени или почек;
- Астма электрического тока или подарок в прошлом году;
- Таблица неконтролируемой гипертонии;
- Пациенты с сердечными заболеваниями или принимающие препараты для сердечно-сосудистой системы, страдающие интерференцией изучаемых препаратов, например, β-адреноблокаторы;
- Пациенты с гриппоподобными симптомами или лихорадкой неясного генеза, установленной в настоящее время или в течение последних 07 дней;
- Клинический диагноз ринита не то что аллергический, а круглогодичный;
- Будьте терпеливы с чувствительностью к лоратадину, сульфату псевдоэфедрина или любым компонентам формулы;
- Предполагаемое путешествие или смещение на юго-восток более чем на 50% мониторинга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Хлоратадд-Д
Лоратадин 5 мг + 120 мг сульфата псевдоэфедрина и таблетка плацебо, покрытая оболочкой (идентично препарату сравнения).
Пациенты получают по одной таблетке лечения каждые 12 часов (для подъема и отхода ко сну), запивая стаканом воды.
|
Пациенты получают по одной таблетке лечения каждые 12 часов (для подъема и отхода ко сну), запивая стаканом воды.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Аллегра-Д
Лоратадин 5 мг + 120 мг сульфата псевдоэфедрина и таблетка плацебо, покрытая оболочкой (идентична тестируемому препарату).
Пациенты получают по одной таблетке лечения каждые 12 часов (для подъема и отхода ко сну), запивая стаканом воды.
|
Пациенты получают по одной таблетке лечения каждые 12 часов (для подъема и отхода ко сну), запивая стаканом воды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Признаки и симптомы, оцениваемые ВРАЧОМ
Временное ограничение: 28 дней лечения.
|
Признаки отека слизистой оболочки носа, гиперемия глаз и выделения из носа.
Симптомы зуда глаз, слезотечения, зуда в носу и зуда неба.
Эти признаки и симптомы будут оцениваться во время 04 запланированных посещений: -7 дней, 0 дней, 7 дней и 28 дней.
|
28 дней лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Симптомы, о которых сообщили ПАЦИЕНТЫ
Временное ограничение: 28 дней лечения.
|
Симптомы насморка, заложенности носа, зуда в носу, чихания, качества жизни. Эти признаки и симптомы будут оцениваться во время 04 запланированных посещений: -7 дней, 0 дней, 7 дней и 28 дней.
|
28 дней лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luiz Tikara Shimizu, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Ринит, Аллергический, Круглогодичный
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Антагонисты гистамина H1, неседативные
- Сосудосуживающие агенты
- Назальные деконгестанты
- Эфедрин
- Псевдоэфедрин
- Лоратадин
- Фексофенадин
Другие идентификационные номера исследования
- LOREMS0810
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Считалось, что после анализа данных и представления их в IRC все данные станут достоянием общественности.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хлоратадд-Д
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...РекрутингСтарение | Нарушение обмена веществ | Кетонемия | Расстройство мышцДания
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
Cardenal Herrera UniversityЕще не набираютДиагноз, Двойной (Психиатрия)
-
InventisBio Co., LtdАктивный, не рекрутирующий
-
BioglaneЗавершенныйСнижение постпрандиальной гликемической реакцииСоединенное Королевство
-
InventisBio Co., LtdЗавершенныйЗдоровая женщина-волонтерСоединенные Штаты
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological Centre...ЗавершенныйИнсулинемический ответ | Гликемический ответИспания
-
Heartseed Inc.РекрутингСердечная недостаточность | Ишемическая болезнь сердцаЯпония
-
Click Therapeutics, Inc.РекрутингРассеянный склероз | Рак молочной железы | Рак легкихСоединенные Штаты
-
Novo Nordisk A/SЗавершенныйДиабет 2 типа | Здоровые волонтерыСоединенные Штаты, Канада