Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​to præparater af Loratadin + Pseudoephedrin hos patienter med flerårig allergisk rhinitis.

7. april 2016 opdateret af: Azidus Brasil

Randomiseret klinisk undersøgelse for effektivitetsvurdering mellem Cloratadd-D, Loratadin + Pseudoephedrin (coated pille), produceret af EMS S/A Laboratories og Allegra-D, produceret af Sanofi-Aventis til patienter med flerårig allergisk rhinitis.

Loratadin-pseudoephedrin-kombinationen har vist sig at være mere effektiv end brugen af ​​disse individuelle komponenter. Dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede og parallelle studie, hvor patienter med perennial allergisk rhinitis modtager et af loratadin + pseudoefedrin-associeringslægemidlet til behandling af tegn og symptomer i løbet af 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten af ​​behandlingen i hver lægemiddelgruppe vil blive evalueret ved global forbedring af tegn (næseslimødem, okulær hyperæmi, nasal sekretion) og symptomer (kløende øje, tåreflåd, næsekløe, kløe på ganen) på flerårig allergisk rhinitis efter 4 ugers behandling. Symptomer som rhinoré, tilstoppet næse, kløende næse, nysen og kløende øjne blev betragtet som sekundært effektmål sammen med spørgeskemaet om livskvalitet SF-36. Sikkerhedsevalueringsdata vil omfatte rapportering af alle uønskede hændelser (inklusive type, hyppighed, intensitet, alvor, sværhedsgrad og foranstaltninger, der er truffet i forbindelse med forsøgsprodukt), rapporteret af patienter, forældre eller juridisk ansvarlige, eller observeret af investigator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasilien, 13270-245
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overhold alle formål og procedurer for undersøgelsen ved at underskrive og datere IC'en af ​​egen fri vilje. I tilfælde af mindreårige skal dokumentet være underskrevet og dateret af forælderen eller værgen;
  • Har alder over 12 år, uanset køn, etnicitet eller social klasse;
  • Nuværende klinisk status for flerårig allergisk rhinitis fra mild til moderat;
  • Nuværende klinisk status med mindst 12 måneders udvikling;
  • Indsend undersøgelsen af ​​IgE elevation (over 100KU / L).

Ekskluderingskriterier:

  • have deltaget i en eksperimentel undersøgelse eller har taget et eksperimentelt lægemiddel i de 12 måneder forud for starten af ​​undersøgelsen;
  • Gravide eller ammende kvinder;

  • Har gjort brug af:

    1. Intranasale eller systemiske kortikosteroider i måneden før inklusion;
    2. Intranasal cromolyn i de to uger forud for inklusion;
    3. Intranasale eller systemiske dekongestanter i de 03 dage forud for inklusion;
    4. Intranasale antihistaminer eller systemiske i de 03 dage forud for undersøgelsen;
    5. Loratadin i de 10 dage forud for undersøgelsen.
  • har nogen sygdom eller anatomisk abnormitet i de øvre luftveje, som kan bringe analysen af ​​data i fare, f.eks. tumorer eller alvorlige septumafvigelser;
  • Anamnese med rygning i de 03 måneder forud for optagelsen;
  • Historie med alkohol eller ulovlige stoffer;
  • Anamnese med leversygdom eller nyresygdom;
  • Elektrisk astma eller gave sidste år;
  • Tabel over ukontrolleret hypertension;
  • Patienter med hjertesygdomme eller som bruger lægemidler til det kardiovaskulære system, som lider af forstyrrelse af de undersøgte lægemidler, for eksempel β-blokkere;
  • Patienter med influenzalignende symptomer eller feber af ukendt oprindelse, defineret nuværende eller inden for de seneste 07 dage;
  • Klinisk diagnose af rhinitis er ikke den slags allergisk og flerårig;
  • Vær tålmodig med følsomhed over for loratadin, pseudoefedrinsulfat eller andre komponenter i formlen;
  • Estimeret rejse eller forskydning af sydøst for mere end 50% af overvågningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cloratadd-D
Loratadin 5 mg + 120 mg sulfat pseudoephedrina og coated tablet af placebo (identisk med komparator lægemiddel). Patienterne får en behandlingspille hver 12. time (for at stå op og gå i seng), af et glas vand.
Medicin: Cloratadd-D
Patienterne får en behandlingspille hver 12. time (for at stå op og gå i seng), af et glas vand.
Andre navne:
  • Loratadin + pseudoefedrin
Aktiv komparator: Allegra-D
Loratadin 5 mg + 120 mg sulfat pseudoephedrina og coated tablet af placebo (identisk med test lægemiddel). Patienterne får en behandlingspille hver 12. time (for at stå op og gå i seng), af et glas vand.
Medicin: Allegra-D
Patienterne får en behandlingspille hver 12. time (for at stå op og gå i seng), af et glas vand.
Andre navne:
  • Loratadin + pseudoefedrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tegn og symptomer vurderet af en LÆGE
Tidsramme: 28 dages behandling.
Tegn på hævelse af næseslimhinden, okulær hyperæmi og næseflåd. Symptomer på kløende øjne, rindende øjne, kløende næse og kløe i ganen. Disse tegn og symptomer vil blive vurderet under 04 planlagte besøg: -7 dage, 0 dage, 7 dage og 28 dage.
28 dages behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer rapporteret af PATIENTER
Tidsramme: 28 dages behandling.
Symptomer på løbende næse, tilstoppet næse, kløende næse, nysen, livskvalitet. Disse tegn og symptomer vil blive vurderet under 04 planlagte besøg: -7 dage, 0 dage, 7 dage og 28 dage.
28 dages behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azidus Brasil

Samarbejdspartnere

EMS S/A

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luiz Tikara Shimizu, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOREMS0810

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Den mente, at efter dataanalysen og præsentationen til IRC vil alle data blive offentlige.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flerårig allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Cloratadd-D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner