- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01228630
Efectividad de Dos Preparados de Loratadina + Pseudoefedrina en Pacientes con Rinitis Alérgica Perenne.
7 de abril de 2016 actualizado por: Azidus Brasil
Estudio clínico aleatorizado para la evaluación de la eficacia entre Cloratadd-D, Loratadina + Pseudoefedrina (píldora recubierta), producido por EMS S/A Laboratories y Allegra-D, producido por Sanofi-Aventis para pacientes con rinitis alérgica perenne.
La combinación loratadina-pseudoefedrina ha demostrado ser más efectiva que el uso de estos componentes individuales.
Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y paralelo, en el que los pacientes con rinitis alérgica perenne reciben un fármaco de asociación de loratadina + pseudoefedrina para el tratamiento de signos y síntomas durante 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eficacia del tratamiento en cada grupo de fármacos se evaluará mediante la mejoría global de los signos (edema de la mucosa nasal, hiperemia ocular, secreción nasal) y síntomas (prurito de ojos, lagrimeo, picor de nariz, picor de paladar) de la rinitis alérgica perenne, tras 4 semanas de tratamiento.
Síntomas como rinorrea, congestión nasal, picor de nariz, estornudos y picor de ojos se consideraron como variable secundaria de eficacia, junto con el cuestionario de calidad de vida SF-36.
Los datos de la evaluación de seguridad incluirán el informe de todos los eventos adversos (incluidos el tipo, la frecuencia, la intensidad, la gravedad y las medidas adoptadas en relación con el producto en investigación) notificados por los pacientes, los padres o el responsable legal, u observados por el investigador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasil, 13270-245
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con todos los propósitos y procedimientos del estudio firmando y fechando el IC por voluntad propia. En el caso de menores de edad, el documento deberá estar firmado y fechado por el padre o tutor legal;
- Tener edad mayor de 12 años, independientemente de su género, etnia o clase social;
- Estado clínico actual de rinitis alérgica perenne de leve a moderada;
- Presentar estado clínico con al menos 12 meses de evolución;
- Presentar el examen de elevación de IgE (por encima de 100KU/L).
Criterio de exclusión:
- Haber participado en algún estudio experimental o haber tomado algún fármaco experimental en los 12 meses anteriores al inicio del estudio;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
Han hecho uso de:
- Corticoides intranasales o sistémicos en el mes anterior a la inclusión;
- cromolín intranasal en las dos semanas anteriores a la inclusión;
- Descongestionantes intranasales o sistémicos en los 03 días anteriores a la inclusión;
- Antihistamínicos intranasales o sistémicos en los 03 días anteriores a la encuesta;
- Loratadina en los 10 días anteriores a la encuesta.
- tener alguna enfermedad o anormalidad anatómica en las vías aéreas superiores que pueda comprometer el análisis de los datos, por ejemplo, tumores o desviaciones septales severas;
- Antecedentes de tabaquismo en los 03 meses anteriores a la inclusión;
- Antecedentes de alcohol o drogas ilícitas;
- Antecedentes de enfermedad hepática o enfermedad renal;
- Asma o regalo de corriente eléctrica el año pasado;
- Cuadro de hipertensión no controlada;
- Pacientes con enfermedades del corazón o que utilizan fármacos para el sistema cardiovascular que está sufriendo interferencia de los fármacos estudiados, por ejemplo, β-bloqueantes;
- Pacientes con síntomas gripales o fiebre de origen desconocido, definida actual o en los últimos 07 días;
- El diagnóstico clínico de la rinitis no es ese tipo de alérgico y perenne;
- Tenga paciencia con la sensibilidad a la loratadina, al sulfato de pseudoefedrina oa cualquiera de los componentes de la fórmula;
- Estimación de viaje o desplazamiento del sureste para más del 50% del seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cloratadd-D
Loratadina 5 mg + 120 mg de sulfato de pseudoefedrina y comprimido recubierto de placebo (idéntico al fármaco de comparación).
Los pacientes reciben una pastilla de tratamiento cada 12 horas (al levantarse y acostarse), de un vaso de agua.
|
Los pacientes reciben una pastilla de tratamiento cada 12 horas (al levantarse y acostarse), de un vaso de agua.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Allegra-D
Loratadina 5 mg + 120 mg de sulfato de pseudoefedrina y comprimido recubierto de placebo (idéntico al fármaco de prueba).
Los pacientes reciben una pastilla de tratamiento cada 12 horas (al levantarse y acostarse), de un vaso de agua.
|
Los pacientes reciben una pastilla de tratamiento cada 12 horas (al levantarse y acostarse), de un vaso de agua.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Signos y síntomas evaluados por un MÉDICO
Periodo de tiempo: 28 días de tratamiento.
|
Signos de hinchazón de la mucosa nasal, hiperemia ocular y secreción nasal.
Síntomas de picazón en los ojos, ojos llorosos, picazón en la nariz y picazón en el paladar.
Estos signos y síntomas serán evaluados durante 04 visitas programadas: -7 días, 0 día, 7 días y 28 días.
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28 días de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntomas informados por los PACIENTES
Periodo de tiempo: 28 días de tratamiento.
|
Síntomas de secreción nasal, congestión nasal, picazón de nariz, estornudos, calidad de vida. Estos signos y síntomas serán evaluados durante 04 visitas programadas: -7 días, 0 día, 7 días y 28 días.
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28 días de tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luiz Tikara Shimizu, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Efedrina
- Pseudoefedrina
- Loratadina
- Fexofenadina
Otros números de identificación del estudio
- LOREMS0810
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Creía que después del análisis de datos y la presentación al IRC, todos los datos se harán públicos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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