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통년성 알레르기 비염 환자에서 Loratadine + Pseudoephedrine 2제제의 효과

2016년 4월 7일 업데이트: Azidus Brasil

EMS S/A Laboratories에서 생산한 Cloratadd-D, Loratadine + Pseudoephedrine(코팅된 알약)과 Sanofi-Aventis에서 생산한 Allegra-D 간의 지속성 알레르기 비염 환자를 위한 효능 평가를 위한 무작위 임상 연구.

로라타딘-슈도에페드린 조합은 이러한 개별 성분을 사용하는 것보다 더 효과적인 것으로 입증되었습니다. 이 전향적, 무작위, 이중 맹검 및 병렬 연구는 다년성 알레르기 비염 환자가 4주 동안 징후 및 증상의 치료를 위해 로라타딘 + 슈도에페드린 관련 약물 중 하나를 투여받는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 약물군에서의 치료 효과는 통년성 알레르기 비염의 징후(콧물 부종, 안구 충혈, 비강 분비물) 및 증상(눈 가려움, 눈물, 코 가려움, 구개 가려움)의 전반적인 개선으로 평가되며, 4 치료의 주. 콧물, 코막힘, 코 가려움증, 재채기 및 눈 가려움증과 같은 증상을 삶의 질 SF-36 설문지와 함께 2차 효능 종점으로 간주했습니다. 안전성 평가 데이터에는 연구자가 관찰한 환자, 부모 또는 법적 책임이 보고한 모든 유해 사례(유형, 빈도, 강도, 심각성, 중증도 및 조사 제품과 관련하여 취한 조치 포함)에 대한 보고서가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, 브라질, 13270-245
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IC 자신의 자유 의지에 서명하고 날짜를 기입하여 연구의 모든 목적과 절차를 준수하십시오. 미성년자의 경우 부모 또는 법적 보호자가 문서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  • 성별, 민족 또는 사회 계층에 관계없이 12세 이상이어야 합니다.
  • 경증에서 중등도의 통년성 알레르기 비염의 현재 임상 상태;
  • 최소 12개월의 진화와 함께 현재 임상 상태;
  • IgE 상승(100KU/L 이상) 검사를 제출합니다.

제외 기준:

  • 실험적 연구에 참여했거나 연구 시작 전 12개월 동안 실험적 약물을 복용한 적이 있습니다.
  • 임산부 또는 수유부;

  • 사용:

    1. 포함 전 달의 비강내 또는 전신 코르티코스테로이드;
    2. 포함 전 2주 동안의 비강내 크로몰린;
    3. 포함 전 03일의 비강내 또는 전신 충혈 완화제;
    4. 조사 전 03일 동안의 비강내 항히스타민제 또는 전신성;
    5. 설문조사 전 10일 동안의 로라타딘.
  • 데이터 분석을 위태롭게 할 수 있는 상기도에 질병 또는 해부학적 이상이 있는 경우(예: 종양 또는 중격 중격 편차)
  • 포함 전 03개월 동안의 흡연 이력;
  • 알코올 또는 불법 약물의 이력;
  • 간 질환 또는 신장 질환의 병력;
  • 전류 천식 또는 선물 작년;
  • 조절되지 않는 고혈압 표;
  • 심장 질환이 있거나 연구된 약물의 간섭을 겪고 있는 심혈관계에 대한 약물을 사용하는 환자(예: β-차단제)
  • 현재 또는 지난 07일 이내에 정의된 원인 불명의 발열 또는 독감 유사 증상이 있는 환자;
  • 비염의 임상 진단은 그런 종류의 알레르기 및 다년생이 아닙니다.
  • 로라타딘, 슈도에페드린 설페이트 또는 이 공식의 모든 성분에 대한 민감성에 대해 인내심을 가지십시오.
  • 모니터링의 50% 이상에 대해 남동쪽의 예상 이동 또는 변위.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cloratadd-D
로라타딘 5 mg + 황산 슈도에페드리나 120 mg 및 위약 코팅정(비교 약물과 동일). 환자들은 12시간마다(일어나서 잠자리에 들기 위해) 물 한 잔의 알약 한 알을 받습니다.
의약품: Cloratadd-D
환자들은 12시간마다(일어나서 잠자리에 들기 위해) 물 한 잔의 알약 한 알을 받습니다.
다른 이름들:
  • 로라타딘 + 슈도에페드린
활성 비교기: 알레그라-D
로라타딘 5mg + 황산 슈도에페드리나 120mg 및 위약 코팅정(시험약과 동일). 환자들은 12시간마다(일어나서 잠자리에 들기 위해) 물 한 잔의 알약 한 알을 받습니다.
의약품: 알레그라-D
환자들은 12시간마다(일어나서 잠자리에 들기 위해) 물 한 잔의 알약 한 알을 받습니다.
다른 이름들:
  • 로라타딘 + 슈도에페드린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사가 평가한 징후 및 증상
기간: 28일 치료.
비점막 부종, 눈 충혈, 콧물 등의 징후. 가려운 눈, 눈물, 가려운 코, 입천장의 가려움증의 증상. 이들 징후 및 증상은 04회 예정 방문 동안 평가될 것이다: -7일, 0일, 7일 및 28일.
28일 치료.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 증상
기간: 28일 치료.
콧물, 코막힘, 코 가려움증, 재채기, 삶의 질의 증상. 이러한 징후와 증상은 04번의 예정된 방문 동안 평가됩니다: -7일, 0일, 7일 및 28일.
28일 치료.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azidus Brasil

협력자

EMS S/A

수사관

  • 수석 연구원: Luiz Tikara Shimizu, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LOREMS0810

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터 분석 및 IRC 제출 후 모든 데이터가 공개될 것이라고 믿었습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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