Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av två preparat av Loratadin + Pseudoefedrin hos patienter med perenn allergisk rinit.

7 april 2016 uppdaterad av: Azidus Brasil

Randomiserad klinisk studie för effektbedömning mellan Cloratadd-D, Loratadin + Pseudoefedrin (dragerad piller), producerad av EMS S/A Laboratories och Allegra-D, producerad av Sanofi-Aventis för patienter med perenn allergisk rinit.

Kombinationen loratadin och pseudoefedrin har visat sig vara mer effektiv än användningen av dessa individuella komponenter. Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda och parallella studie, där patienter med perenn allergisk rinit får en av loratadin + pseudoefedrinföreningsläkemedel för behandling av tecken och symtom under 4 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Effektiviteten av behandlingen i varje läkemedelsgrupp kommer att utvärderas genom global förbättring av tecken (nässlemödem, okulär hyperemi, nasal sekretion) och symtom (klåda i ögat, tårar, klåda i näsan, klåda i gommen) på perenn allergisk rinit, efter 4 veckors behandling. Symtom som rinorré, nästäppa, kliande näsa, nysningar och kliande ögon betraktades som sekundär effektmått, tillsammans med frågeformuläret om livskvalitet SF-36. Säkerhetsutvärderingsdata kommer att inkludera rapporter om alla biverkningar (inklusive typ, frekvens, intensitet, allvar, svårighetsgrad och åtgärder som vidtagits i samband med prövningsprodukten) rapporterade av patienter, föräldrar eller juridiskt ansvariga, eller observerade av utredaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasilien, 13270-245
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Följ alla syften och procedurer för studien genom att underteckna och dejta IC på egen fri vilja. När det gäller minderåriga ska dokumentet vara undertecknat och daterat av föräldern eller vårdnadshavare;
  • Ha ålder över 12 år, oavsett kön, etnicitet eller social klass;
  • Nuvarande klinisk status av perenn allergisk rinit från mild till måttlig;
  • Nuvarande klinisk status med minst 12 månaders utveckling;
  • Lämna in undersökningen av IgE-höjd (över 100KU/L).

Exklusions kriterier:

  • Har deltagit i någon experimentell studie eller har tagit något experimentellt läkemedel under de 12 månaderna före studiens början;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Har använt sig av:

    1. Intranasala eller systemiska kortikosteroider under månaden före inkludering;
    2. Intranasal cromolyn under de två veckorna före inkludering;
    3. Intranasala eller systemiska avsvällande medel under de 03 dagarna före inkluderingen;
    4. Intranasala antihistaminer eller systemiska under de 03 dagarna före undersökningen;
    5. Loratadin under de 10 dagarna före undersökningen.
  • har någon sjukdom eller anatomisk abnormitet i de övre luftvägarna som kan äventyra analysen av data, till exempel tumörer eller allvarliga septala avvikelser;
  • Historik av rökning under de 03 månaderna före inkluderingen;
  • Historik av alkohol eller olagliga droger;
  • Historik av leversjukdom eller njursjukdom;
  • Elektrisk astma eller gåva förra året;
  • Tabell över okontrollerad hypertoni;
  • Patienter med hjärtsjukdom eller som använder läkemedel för det kardiovaskulära systemet som lider av störningar av de studerade läkemedlen, till exempel β-blockerare;
  • Patienter med influensaliknande symtom eller feber av okänt ursprung, definierat nuvarande eller inom de senaste 07 dagarna;
  • Klinisk diagnos av rinit är inte den typen av allergisk och perenn;
  • Ha tålamod med känslighet för loratadin, pseudoefedrinsulfat eller andra komponenter i formeln;
  • Beräknad resa eller förskjutning av sydost för mer än 50% av övervakningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cloratadd-D
Loratadin 5 mg + 120 mg sulfat pseudoefedrina och dragerad tablett av placebo (identisk med jämförelseläkemedlet). Patienterna får ett piller med behandling var 12:e timme (för att gå upp och lägga sig), av ett glas vatten.
Patienterna får ett piller med behandling var 12:e timme (för att gå upp och lägga sig), av ett glas vatten.
Andra namn:
  • Loratadin + pseudoefedrin
Aktiv komparator: Allegra-D
Loratadin 5 mg + 120 mg sulfat pseudoefedrina och dragerad tablett av placebo (identisk med testläkemedlet). Patienterna får ett piller med behandling var 12:e timme (för att gå upp och lägga sig), av ett glas vatten.
Patienterna får ett piller med behandling var 12:e timme (för att gå upp och lägga sig), av ett glas vatten.
Andra namn:
  • Loratadin + pseudoefedrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tecken och symtom utvärderade av en LÄKARE
Tidsram: 28 dagars behandling.
Tecken på svullnad av nässlemhinnan, okulär hyperemi och flytningar från näsan. Symtom på kliande ögon, rinnande ögon, kliande näsa och klåda i gommen. Dessa tecken och symtom kommer att bedömas under 04 schemalagda besök: -7 dagar, 0 dagar, 7 dagar och 28 dagar.
28 dagars behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom som rapporterats av PATIENTER
Tidsram: 28 dagars behandling.
Symtom på rinnande näsa, nästäppa, kliande näsa, nysningar, livskvalitet. Dessa tecken och symtom kommer att bedömas under 04 schemalagda besök: -7 dagar, 0 dagar, 7 dagar och 28 dagar.
28 dagars behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Luiz Tikara Shimizu, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera