- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01228630
Effektiviteten av två preparat av Loratadin + Pseudoefedrin hos patienter med perenn allergisk rinit.
7 april 2016 uppdaterad av: Azidus Brasil
Randomiserad klinisk studie för effektbedömning mellan Cloratadd-D, Loratadin + Pseudoefedrin (dragerad piller), producerad av EMS S/A Laboratories och Allegra-D, producerad av Sanofi-Aventis för patienter med perenn allergisk rinit.
Kombinationen loratadin och pseudoefedrin har visat sig vara mer effektiv än användningen av dessa individuella komponenter.
Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda och parallella studie, där patienter med perenn allergisk rinit får en av loratadin + pseudoefedrinföreningsläkemedel för behandling av tecken och symtom under 4 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effektiviteten av behandlingen i varje läkemedelsgrupp kommer att utvärderas genom global förbättring av tecken (nässlemödem, okulär hyperemi, nasal sekretion) och symtom (klåda i ögat, tårar, klåda i näsan, klåda i gommen) på perenn allergisk rinit, efter 4 veckors behandling.
Symtom som rinorré, nästäppa, kliande näsa, nysningar och kliande ögon betraktades som sekundär effektmått, tillsammans med frågeformuläret om livskvalitet SF-36.
Säkerhetsutvärderingsdata kommer att inkludera rapporter om alla biverkningar (inklusive typ, frekvens, intensitet, allvar, svårighetsgrad och åtgärder som vidtagits i samband med prövningsprodukten) rapporterade av patienter, föräldrar eller juridiskt ansvariga, eller observerade av utredaren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
156
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasilien, 13270-245
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Följ alla syften och procedurer för studien genom att underteckna och dejta IC på egen fri vilja. När det gäller minderåriga ska dokumentet vara undertecknat och daterat av föräldern eller vårdnadshavare;
- Ha ålder över 12 år, oavsett kön, etnicitet eller social klass;
- Nuvarande klinisk status av perenn allergisk rinit från mild till måttlig;
- Nuvarande klinisk status med minst 12 månaders utveckling;
- Lämna in undersökningen av IgE-höjd (över 100KU/L).
Exklusions kriterier:
- Har deltagit i någon experimentell studie eller har tagit något experimentellt läkemedel under de 12 månaderna före studiens början;
- Gravida eller ammande kvinnor;
Har använt sig av:
- Intranasala eller systemiska kortikosteroider under månaden före inkludering;
- Intranasal cromolyn under de två veckorna före inkludering;
- Intranasala eller systemiska avsvällande medel under de 03 dagarna före inkluderingen;
- Intranasala antihistaminer eller systemiska under de 03 dagarna före undersökningen;
- Loratadin under de 10 dagarna före undersökningen.
- har någon sjukdom eller anatomisk abnormitet i de övre luftvägarna som kan äventyra analysen av data, till exempel tumörer eller allvarliga septala avvikelser;
- Historik av rökning under de 03 månaderna före inkluderingen;
- Historik av alkohol eller olagliga droger;
- Historik av leversjukdom eller njursjukdom;
- Elektrisk astma eller gåva förra året;
- Tabell över okontrollerad hypertoni;
- Patienter med hjärtsjukdom eller som använder läkemedel för det kardiovaskulära systemet som lider av störningar av de studerade läkemedlen, till exempel β-blockerare;
- Patienter med influensaliknande symtom eller feber av okänt ursprung, definierat nuvarande eller inom de senaste 07 dagarna;
- Klinisk diagnos av rinit är inte den typen av allergisk och perenn;
- Ha tålamod med känslighet för loratadin, pseudoefedrinsulfat eller andra komponenter i formeln;
- Beräknad resa eller förskjutning av sydost för mer än 50% av övervakningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cloratadd-D
Loratadin 5 mg + 120 mg sulfat pseudoefedrina och dragerad tablett av placebo (identisk med jämförelseläkemedlet).
Patienterna får ett piller med behandling var 12:e timme (för att gå upp och lägga sig), av ett glas vatten.
|
Patienterna får ett piller med behandling var 12:e timme (för att gå upp och lägga sig), av ett glas vatten.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Allegra-D
Loratadin 5 mg + 120 mg sulfat pseudoefedrina och dragerad tablett av placebo (identisk med testläkemedlet).
Patienterna får ett piller med behandling var 12:e timme (för att gå upp och lägga sig), av ett glas vatten.
|
Patienterna får ett piller med behandling var 12:e timme (för att gå upp och lägga sig), av ett glas vatten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tecken och symtom utvärderade av en LÄKARE
Tidsram: 28 dagars behandling.
|
Tecken på svullnad av nässlemhinnan, okulär hyperemi och flytningar från näsan.
Symtom på kliande ögon, rinnande ögon, kliande näsa och klåda i gommen.
Dessa tecken och symtom kommer att bedömas under 04 schemalagda besök: -7 dagar, 0 dagar, 7 dagar och 28 dagar.
|
28 dagars behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom som rapporterats av PATIENTER
Tidsram: 28 dagars behandling.
|
Symtom på rinnande näsa, nästäppa, kliande näsa, nysningar, livskvalitet. Dessa tecken och symtom kommer att bedömas under 04 schemalagda besök: -7 dagar, 0 dagar, 7 dagar och 28 dagar.
|
28 dagars behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luiz Tikara Shimizu, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
26 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Rhinit, Allergisk, Perenn
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Antiklåda
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Histamin H1-antagonister, icke-sederande
- Vasokonstriktormedel
- Nasala avsvällande medel
- Efedrin
- Pseudoefedrin
- Loratadin
- Fexofenadin
Andra studie-ID-nummer
- LOREMS0810
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Den trodde att efter dataanalysen och presentationen för IRC kommer all data att bli offentlig.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .