左乙拉西坦在全身性强直阵挛性发作癫痫患者中的双盲、安慰剂对照研究（除了部分发作演变成继发性全身性发作）
一项双盲、多中心、随机、安慰剂对照研究，旨在评估口服左乙拉西坦辅助治疗 ≥16 岁癫痫患者全身性强直阵挛 (GTC) 发作的疗效和安全性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Beijing、中国
- 1
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Beijing、中国
- 9
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Changchun、中国
- 12
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Chengdu、中国
- 19
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Chengdu、中国
- 6
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Chongqing、中国
- 10
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Guangzhou、中国
- 16
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Guangzhou、中国
- 5
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Harbin、中国
- 18
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Kunming、中国
- 13
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Nanjing、中国
- 22
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Qingdao、中国
- 14
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Shanghai、中国
- 2
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Shanghai、中国
- 3
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Shenyang、中国
- 17
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Taiyuan、中国
- 15
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Wuhan、中国
- 8
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Xi'an、中国
- 7
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Xian、中国
- 20
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Fujisawa、日本
- 152
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Fukuoka、日本
- 112
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Fukuoka、日本
- 113
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Fukuoka、日本
- 166
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Fukushima、日本
- 187
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Hamamatsu、日本
- 124
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Higashiosaka、日本
- 175
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Himeji、日本
- 162
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Hiroshima、日本
- 110
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Hiroshima、日本
- 177
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Iizuka、日本
- 165
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Kagoshima、日本
- 143
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Kagoshima、日本
- 156
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Kameda、日本
- 176
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Kashihara、日本
- 150
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Kashiwakazi、日本
- 153
-
Kokubunji、日本
- 105
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Miyakonojo、日本
- 172
-
Miyazaki、日本
- 179
-
Miyazaki、日本
- 186
-
Nagoya、日本
- 189
-
Niigata、日本
- 106
-
Okayama、日本
- 158
-
Osaka、日本
- 157
-
Osaka、日本
- 174
-
Osaka-sayama、日本
- 129
-
Otaru、日本
- 130
-
Saito、日本
- 170
-
Sakai、日本
- 147
-
Sakai、日本
- 194
-
Sapporo、日本
- 117
-
Sapporo、日本
- 131
-
Sapporo、日本
- 304
-
Sendai、日本
- 103
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Shimajiri、日本
- 168
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Shimotsuke、日本
- 138
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Shizuoka、日本
- 121
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Tokyo、日本
- 120
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Ube、日本
- 111
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据癫痫发作的 ILAE 分类（Epilepsia，1981）可分类的全身性强直阵挛发作的癫痫患者
- 在联合基线期之前和期间，患者在过去 4 周内服用稳定剂量的 1 种或 2 种抗癫痫药物（过去 12 周内服用溴化钾和溴化钠）
排除标准：
- 存在任何迹象（临床或影像学程序）表明进行性脑损伤/疾病，特别是伴有癫痫发作的进行性疾病
- Lennox-Gastaut 综合征的诊断
- 根据临床体征（发作类型）确诊局灶性癫痫，具有一致的脑电图和磁共振成像特征
- 在第 1 次就诊前的最后 3 个月内同时服用抗癫痫药物时出现惊厥性或非惊厥性癫痫持续状态的病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂 28 周
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相匹配的口服安慰剂药片，每天两次，持续 28 周
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实验性的：左乙拉西坦
左乙拉西坦治疗，灵活给药 1000 毫克/天或 2000 毫克/天或 3000 毫克/天，持续 28 周
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灵活增加剂量的口服剂量：1000 mg/天或 2000 mg/天或 3000 mg/天，每天两次，28 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 28 周的治疗期间（剂量调整 + 评估期间），每周全身性强直阵挛发作频率相对于联合基线的百分比变化
大体时间：从基线到第 28 周
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使用以下等式计算治疗期 A 期间综合基线 B 每周全身性强直阵挛 (GTC) 癫痫发作频率的百分比变化： 相对于基线的百分比变化 = ((A-B)/B)*100。 对于基线信息缺失/未知或等于零，或者每周癫痫发作频率缺失/未知的受试者，未定义相对于基线的百分比变化。 全身性强直-阵挛 (GTC) 发作频率变化的负值表示在 28 周治疗期间全身性强直-阵挛 (GTC) 发作频率降低。 组合基线是指：4 周回顾性基线 + 4 周前瞻性基线或 8 周前瞻性基线 |
从基线到第 28 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估期间综合基线每周全身性强直阵挛发作频率的百分比变化
大体时间：从基线到评估期（第 12 周到第 28 周）
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使用以下公式计算评估期 A 期间综合基线 B 每周全身性强直阵挛 (GTC) 癫痫发作频率的百分比变化： 相对于基线的百分比变化 = ((A-B)/B)*100。 对于基线信息缺失/未知或等于零，或者每周癫痫发作频率缺失/未知的受试者，未定义相对于基线的百分比变化。 全身强直阵挛 (GTC) 发作频率变化的负值表示全身强直阵挛 (GTC) 发作频率的降低。 组合基线是指：4 周回顾性基线 + 4 周前瞻性基线或 8 周前瞻性基线。 |
从基线到评估期（第 12 周到第 28 周）
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治疗期间全身性强直阵挛发作 50% 反应率（全身性强直阵挛发作频率从联合基线减少 50% 或更多的受试者比例）
大体时间：从基线到第 28 周
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从联合基线期到治疗期每周全身性强直阵挛 (GTC) 癫痫发作频率减少至少 50% 的受试者被认为是 GTC 50% 反应者。 组合基线是指：4 周回顾性基线 + 4 周前瞻性基线或 8 周前瞻性基线 |
从基线到第 28 周
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评估期间全身强直阵挛发作 50% 的反应率（全身强直阵挛发作频率从联合基线减少 50% 或更多的受试者比例）
大体时间：从基线到评估期（第 12 周到第 28 周）
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从联合基线期到评估期每周全身性强直-阵挛 (GTC) 癫痫发作频率减少至少 50% 的受试者被认为是 GTC 50% 响应者。 组合基线是指：4 周回顾性基线 + 4 周前瞻性基线或 8 周前瞻性基线 |
从基线到评估期（第 12 周到第 28 周）
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评估期间的全身性强直阵挛发作自由度
大体时间：评估期（第 12 周至第 28 周）
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每周全身性强直阵挛 (GTC) 基线癫痫发作频率未缺失且在整个评估期间每周 GTC 癫痫发作频率为零的受试者被认为是评估期间的 GTC 无癫痫发作受试者。
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评估期（第 12 周至第 28 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：UCB Clinical Trial Call Center、+1 877 822 9493 (UCB)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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