Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie lewetyracetamu u pacjentów z padaczką z uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (z wyjątkiem napadów częściowych przechodzących w napady wtórnie uogólnione)
Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia wspomagającego lewetyracetamem w postaci doustnej u pacjentów z padaczką w wieku ≥16 lat, z uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (GTC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- 1
-
Beijing, Chiny
- 9
-
Changchun, Chiny
- 12
-
Chengdu, Chiny
- 19
-
Chengdu, Chiny
- 6
-
Chongqing, Chiny
- 10
-
Guangzhou, Chiny
- 16
-
Guangzhou, Chiny
- 5
-
Harbin, Chiny
- 18
-
Kunming, Chiny
- 13
-
Nanjing, Chiny
- 22
-
Qingdao, Chiny
- 14
-
Shanghai, Chiny
- 2
-
Shanghai, Chiny
- 3
-
Shenyang, Chiny
- 17
-
Taiyuan, Chiny
- 15
-
Wuhan, Chiny
- 8
-
Xi'an, Chiny
- 7
-
Xian, Chiny
- 20
-
-
-
-
-
Fujisawa, Japonia
- 152
-
Fukuoka, Japonia
- 112
-
Fukuoka, Japonia
- 113
-
Fukuoka, Japonia
- 166
-
Fukushima, Japonia
- 187
-
Hamamatsu, Japonia
- 124
-
Higashiosaka, Japonia
- 175
-
Himeji, Japonia
- 162
-
Hiroshima, Japonia
- 110
-
Hiroshima, Japonia
- 177
-
Iizuka, Japonia
- 165
-
Kagoshima, Japonia
- 143
-
Kagoshima, Japonia
- 156
-
Kameda, Japonia
- 176
-
Kashihara, Japonia
- 150
-
Kashiwakazi, Japonia
- 153
-
Kokubunji, Japonia
- 105
-
Miyakonojo, Japonia
- 172
-
Miyazaki, Japonia
- 179
-
Miyazaki, Japonia
- 186
-
Nagoya, Japonia
- 189
-
Niigata, Japonia
- 106
-
Okayama, Japonia
- 158
-
Osaka, Japonia
- 157
-
Osaka, Japonia
- 174
-
Osaka-sayama, Japonia
- 129
-
Otaru, Japonia
- 130
-
Saito, Japonia
- 170
-
Sakai, Japonia
- 147
-
Sakai, Japonia
- 194
-
Sapporo, Japonia
- 117
-
Sapporo, Japonia
- 131
-
Sapporo, Japonia
- 304
-
Sendai, Japonia
- 103
-
Shimajiri, Japonia
- 168
-
Shimotsuke, Japonia
- 138
-
Shizuoka, Japonia
- 121
-
Tokyo, Japonia
- 120
-
Ube, Japonia
- 111
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z padaczką z uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi, które można sklasyfikować zgodnie z klasyfikacją napadów padaczkowych ILAE (Epilepsia, 1981)
- Pacjent przyjmujący stałą dawkę 1 lub 2 leków przeciwpadaczkowych przez ostatnie 4 tygodnie (bromek potasu i bromek sodu przez ostatnie 12 tygodni) przed i podczas połączonego okresu wyjściowego
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakichkolwiek objawów (procedury kliniczne lub obrazowe) sugerujących postępujące uszkodzenie/chorobę mózgu, w szczególności postępujące zaburzenie z napadami padaczkowymi
- Rozpoznanie zespołu Lennoxa-Gastauta
- Potwierdzona padaczka ogniskowa na podstawie objawów klinicznych (rodzaje napadów), ze spójnymi cechami elektroencefalogramu i rezonansu magnetycznego
- Historia drgawkowego lub niedrgawkowego stanu padaczkowego podczas jednoczesnego przyjmowania leków przeciwpadaczkowych przez ostatnie 3 miesiące przed Wizytą 1
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo przez 28 tygodni
|
Dopasowane doustne tabletki placebo dwa razy dziennie przez 28 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Lewetyracetam
Leczenie lewetyracetamem z elastycznym dawkowaniem 1000 mg/dobę lub 2000 mg/dobę lub 3000 mg/dobę przez 28 tygodni
|
Dawka doustna w elastycznych dawkach zwiększanych: 1000 mg/dobę lub 2000 mg/dobę lub 3000 mg/dobę, dwa razy na dobę, 28 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowa w stosunku do połączonej linii podstawowej w uogólnionej częstości napadów toniczno-klonicznych na tydzień w ciągu 28-tygodniowego okresu leczenia (dostosowanie dawki + okresy oceny)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 28
|
Procentową zmianę częstości uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (GTC) na tydzień od połączonej linii bazowej B w okresie leczenia A oblicza się za pomocą równania: Zmiana procentowa od linii bazowej = ((A-B)/B)*100. Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej nie jest określona dla osób, u których brak informacji wyjściowych/nieznane lub równe zeru, lub u których brakuje/nieznana częstość napadów w tygodniu. Ujemna wartość zmiany częstości uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (GTC) wskazuje na zmniejszenie częstości uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (GTC) w ciągu 28-tygodniowego okresu leczenia. Połączona linia bazowa oznacza: 4-tygodniową retrospektywną linię bazową + 4-tygodniową prospektywną linię bazową lub 8-tygodniową prospektywną linię bazową |
Od punktu początkowego do tygodnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowa częstości uogólnionych napadów toniczno-klonicznych na tydzień w stosunku do połączonej wartości wyjściowej w okresie oceny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu oceny (tydzień 12 do tygodnia 28)
|
Procentową zmianę częstości uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (GTC) na tydzień w stosunku do połączonej wartości wyjściowej B w okresie oceny A oblicza się za pomocą równania: Zmiana procentowa od linii bazowej = ((A-B)/B)*100. Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej nie jest określona dla osób, u których brak informacji wyjściowych/nieznane lub równe zeru lub u których brakuje/nieznana częstość napadów w tygodniu. Ujemna wartość zmiany częstości uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (GTC) wskazuje na zmniejszenie częstości uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (GTC). Połączona linia bazowa oznacza: 4-tygodniową retrospektywną linię bazową + 4-tygodniową prospektywną linię bazową lub 8-tygodniową prospektywną linię bazową. |
Od punktu początkowego do okresu oceny (tydzień 12 do tygodnia 28)
|
|
Uogólnione napady toniczno-kloniczne Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie w 50% (odsetek pacjentów z 50% lub większym zmniejszeniem częstości uogólnionych napadów toniczno-klonicznych w stosunku do połączonej wartości początkowej) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 28
|
Osobnik z co najmniej 50% zmniejszeniem tygodniowej częstości uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (GTC) od połączonego okresu wyjściowego do okresu leczenia jest uważany za osobę odpowiadającą na leczenie w 50% według GTC. Połączona linia bazowa oznacza: 4-tygodniową retrospektywną linię bazową + 4-tygodniową prospektywną linię bazową lub 8-tygodniową prospektywną linię bazową |
Od punktu początkowego do tygodnia 28
|
|
Uogólnione napady toniczno-kloniczne Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie w 50% (odsetek pacjentów z 50% lub większym zmniejszeniem częstości uogólnionych napadów toniczno-klonicznych w stosunku do połączonej linii podstawowej) w okresie oceny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu oceny (tydzień 12 do tygodnia 28)
|
Pacjent z co najmniej 50% redukcją tygodniowej częstości uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (GTC) od połączonego okresu wyjściowego do okresu oceny jest uważany za odpowiadający na GTC w 50%. Połączona linia bazowa oznacza: 4-tygodniową retrospektywną linię bazową + 4-tygodniową prospektywną linię bazową lub 8-tygodniową prospektywną linię bazową |
Od punktu początkowego do okresu oceny (tydzień 12 do tygodnia 28)
|
|
Uogólniona wolność napadów toniczno-klonicznych w okresie oceny
Ramy czasowe: Okres oceny (od 12. do 28. tygodnia)
|
Pacjent z nieustępującą cotygodniową wyjściową częstością napadów uogólnionych toniczno-klonicznych (GTC) i cotygodniową częstością napadów GTC równą zero w całym Okresie oceny jest uważany za pacjenta wolnego od napadów GTC w Okresie oceny.
|
Okres oceny (od 12. do 28. tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N01159
- 2014-004401-32 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .