Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus levetirasetaamista epilepsiapotilailla, joilla on yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia (paitsi osittaiset kohtaukset, jotka kehittyvät sekundääristi yleistyneiksi kohtauksiksi)
Kaksoissokko, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavan levetirasetaamin lisähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yli 16-vuotiailla epilepsiapotilailla, joilla on yleistynyt toonis-klooninen (GTC) kohtaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fujisawa, Japani
- 152
-
Fukuoka, Japani
- 112
-
Fukuoka, Japani
- 113
-
Fukuoka, Japani
- 166
-
Fukushima, Japani
- 187
-
Hamamatsu, Japani
- 124
-
Higashiosaka, Japani
- 175
-
Himeji, Japani
- 162
-
Hiroshima, Japani
- 110
-
Hiroshima, Japani
- 177
-
Iizuka, Japani
- 165
-
Kagoshima, Japani
- 143
-
Kagoshima, Japani
- 156
-
Kameda, Japani
- 176
-
Kashihara, Japani
- 150
-
Kashiwakazi, Japani
- 153
-
Kokubunji, Japani
- 105
-
Miyakonojo, Japani
- 172
-
Miyazaki, Japani
- 179
-
Miyazaki, Japani
- 186
-
Nagoya, Japani
- 189
-
Niigata, Japani
- 106
-
Okayama, Japani
- 158
-
Osaka, Japani
- 157
-
Osaka, Japani
- 174
-
Osaka-sayama, Japani
- 129
-
Otaru, Japani
- 130
-
Saito, Japani
- 170
-
Sakai, Japani
- 147
-
Sakai, Japani
- 194
-
Sapporo, Japani
- 117
-
Sapporo, Japani
- 131
-
Sapporo, Japani
- 304
-
Sendai, Japani
- 103
-
Shimajiri, Japani
- 168
-
Shimotsuke, Japani
- 138
-
Shizuoka, Japani
- 121
-
Tokyo, Japani
- 120
-
Ube, Japani
- 111
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- 1
-
Beijing, Kiina
- 9
-
Changchun, Kiina
- 12
-
Chengdu, Kiina
- 19
-
Chengdu, Kiina
- 6
-
Chongqing, Kiina
- 10
-
Guangzhou, Kiina
- 16
-
Guangzhou, Kiina
- 5
-
Harbin, Kiina
- 18
-
Kunming, Kiina
- 13
-
Nanjing, Kiina
- 22
-
Qingdao, Kiina
- 14
-
Shanghai, Kiina
- 2
-
Shanghai, Kiina
- 3
-
Shenyang, Kiina
- 17
-
Taiyuan, Kiina
- 15
-
Wuhan, Kiina
- 8
-
Xi'an, Kiina
- 7
-
Xian, Kiina
- 20
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epilepsiapotilas, jolla on yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia, jotka voidaan luokitella epileptisten kohtausten ILAE-luokituksen mukaan (Epilepsia, 1981)
- Potilas, joka on saanut vakaalla annoksella yhtä tai kahta epilepsialääkettä viimeisten 4 viikon ajan (kaliumbromidia ja natriumbromidia viimeisten 12 viikon aikana) ennen yhdistettyä lähtöjaksoa ja sen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiiviseen aivovaurioon/sairauteen viittaavien merkkien (kliiniset tai kuvantamistoimenpiteet) esiintyminen, erityisesti etenevä häiriö, johon liittyy epilepsiakohtauksia
- Lennox-Gastaut-oireyhtymän diagnoosi
- Vahvistettu fokaalinen epilepsia kliinisten oireiden (kohtaustyyppien) perusteella, johdonmukaisilla elektroenkefalogrammi- ja magneettikuvausominaisuuksilla
- Anamneesissa kouristeleva tai ei-konvulsiivinen status epilepticus, kun olet käyttänyt samanaikaisia epilepsialääkkeitä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke 28 viikon ajan
|
Vastaavat oraaliset lumetabletit kahdesti päivässä 28 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Levetirasetaami
Levetirasetaamihoito joustavalla annostuksella 1000 mg/vrk tai 2000 mg/vrk tai 3000 mg/vrk 28 viikon ajan
|
Suun kautta otettava annos joustavasti korotetuilla annoksilla: 1000 mg/vrk tai 2000 mg/vrk tai 3000 mg/vrk, kahdesti vuorokaudessa, 28 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos yhdistetystä lähtötasosta yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten taajuudessa viikossa 28 viikon hoitojakson aikana (annoksen säätö + arviointijaksot)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 28
|
Yleisten tonic-kloonisten (GTC) kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos viikossa yhdistetystä lähtötasosta B hoitojakson A aikana lasketaan käyttämällä yhtälöä: Prosenttimuutos lähtötasosta = ((A-B)/B)*100. Prosenttimuutosta lähtötasosta ei ole määritelty koehenkilöille, joiden lähtötilanteen tiedot puuttuvat / tuntematon tai yhtä suuri kuin nolla tai joiden kohtausten esiintymistiheys viikossa puuttuu / tuntematon. Negatiivinen arvo yleistyneiden toonis-kloonisten (GTC) kohtausten esiintymistiheyden muutoksessa osoittaa yleisten toonis-kloonisten (GTC) kohtausten tiheyden vähenemisen 28 viikon hoitojakson aikana. Yhdistetty lähtötaso tarkoittaa: 4 viikon takautuvaa lähtötasoa + 4 viikon prospektiivista lähtötasoa tai 8 viikon tulevaa lähtötasoa |
Perustasosta viikkoon 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten esiintymistiheydessä viikossa verrattuna yhdistettyyn lähtötasoon arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta arviointijaksoon (viikko 12 - viikko 28)
|
Yleisten toonis-kloonisten kohtausten (GTC) esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos viikossa yhdistetystä lähtötasosta B arviointijakson A aikana lasketaan käyttämällä yhtälöä: Prosenttimuutos lähtötasosta = ((A-B)/B)*100. Prosenttimuutosta lähtötilanteesta ei ole määritetty koehenkilöille, joiden lähtötasotiedot puuttuvat / tuntematon tai yhtä suuri kuin nolla tai joiden kohtausten esiintymistiheys viikossa puuttuu / tuntematon. Negatiivinen arvo yleistyneiden toonis-kloonisten (GTC) kohtausten taajuuden muutoksessa osoittaa yleisten toonis-kloonisten (GTC) kohtausten tiheyden vähenemistä. Yhdistetty lähtötaso tarkoittaa: 4 viikon takautuvaa lähtötasoa + 4 viikon prospektiivista lähtötasoa tai 8 viikon tulevaa lähtötasoa. |
Lähtötilanteesta arviointijaksoon (viikko 12 - viikko 28)
|
|
Yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset 50 %:n vasteprosentti (niiden potilaiden osuus, joilla yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten esiintymistiheys on vähentynyt 50 % tai enemmän) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 28
|
Kohdetta, jonka viikoittainen yleistynyt tonic-klooninen (GTC) kohtausten esiintymistiheys on vähentynyt vähintään 50 % yhdistetystä perusjaksosta hoitojaksoon, katsotaan GTC:n 50 %:n vasteeksi. Yhdistetty lähtötaso tarkoittaa: 4 viikon takautuvaa lähtötasoa + 4 viikon prospektiivista lähtötasoa tai 8 viikon tulevaa lähtötasoa |
Perustasosta viikkoon 28
|
|
Yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset 50 %:n vasteprosentti (koehenkilöiden osuus, joilla yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten esiintymistiheys on vähentynyt 50 % tai enemmän yhdistetystä lähtötasosta) arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta arviointijaksoon (viikko 12 - viikko 28)
|
Koehenkilön, jonka viikoittainen yleistynyt tonic-klooninen (GTC) kohtausten esiintymistiheys on vähentynyt vähintään 50 % yhdistetystä perusjaksosta arviointijaksoon, katsotaan GTC:n 50 %:n vasteeksi. Yhdistetty lähtötaso tarkoittaa: 4 viikon takautuvaa lähtötasoa + 4 viikon prospektiivista lähtötasoa tai 8 viikon tulevaa lähtötasoa |
Lähtötilanteesta arviointijaksoon (viikko 12 - viikko 28)
|
|
Yleistynyt toonis-klooninen kohtausten vapaus arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Arviointijakso (viikko 12 - viikko 28)
|
Koehenkilöä, jonka viikoittainen yleistetty tonic-klooninen (GTC) kohtausten perustaajuus ja viikoittainen GTC-kohtausten taajuus on nolla koko arviointijakson ajan, katsotaan GTC-kohtausvapaaksi arviointijaksolla.
|
Arviointijakso (viikko 12 - viikko 28)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N01159
- 2014-004401-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe