全般性強直間代発作を伴うてんかん患者におけるレベチラセタムの二重盲検プラセボ対照研究（二次性全般性発作に発展する部分発作を除く）
全身性強直間代（GTC）発作を伴う16歳以上のてんかん患者における経口レベチラセタムによる補助療法の有効性と安全性を評価するための二重盲検多施設無作為化プラセボ対照試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 1
-
Beijing、中国
- 9
-
Changchun、中国
- 12
-
Chengdu、中国
- 19
-
Chengdu、中国
- 6
-
Chongqing、中国
- 10
-
Guangzhou、中国
- 16
-
Guangzhou、中国
- 5
-
Harbin、中国
- 18
-
Kunming、中国
- 13
-
Nanjing、中国
- 22
-
Qingdao、中国
- 14
-
Shanghai、中国
- 2
-
Shanghai、中国
- 3
-
Shenyang、中国
- 17
-
Taiyuan、中国
- 15
-
Wuhan、中国
- 8
-
Xi'an、中国
- 7
-
Xian、中国
- 20
-
-
-
-
-
Fujisawa、日本
- 152
-
Fukuoka、日本
- 112
-
Fukuoka、日本
- 113
-
Fukuoka、日本
- 166
-
Fukushima、日本
- 187
-
Hamamatsu、日本
- 124
-
Higashiosaka、日本
- 175
-
Himeji、日本
- 162
-
Hiroshima、日本
- 110
-
Hiroshima、日本
- 177
-
Iizuka、日本
- 165
-
Kagoshima、日本
- 143
-
Kagoshima、日本
- 156
-
Kameda、日本
- 176
-
Kashihara、日本
- 150
-
Kashiwakazi、日本
- 153
-
Kokubunji、日本
- 105
-
Miyakonojo、日本
- 172
-
Miyazaki、日本
- 179
-
Miyazaki、日本
- 186
-
Nagoya、日本
- 189
-
Niigata、日本
- 106
-
Okayama、日本
- 158
-
Osaka、日本
- 157
-
Osaka、日本
- 174
-
Osaka-sayama、日本
- 129
-
Otaru、日本
- 130
-
Saito、日本
- 170
-
Sakai、日本
- 147
-
Sakai、日本
- 194
-
Sapporo、日本
- 117
-
Sapporo、日本
- 131
-
Sapporo、日本
- 304
-
Sendai、日本
- 103
-
Shimajiri、日本
- 168
-
Shimotsuke、日本
- 138
-
Shizuoka、日本
- 121
-
Tokyo、日本
- 120
-
Ube、日本
- 111
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- てんかん発作の ILAE 分類に従って分類可能な全般性強直間代発作を有するてんかん患者 (Epilepsia, 1981)
- -過去4週間、1つまたは2つの抗てんかん薬（過去12週間は臭化カリウムと臭化ナトリウム）の安定した用量を服用している患者 複合ベースライン期間の前および期間中
除外基準:
- -進行性脳病変/疾患、特にてんかん発作を伴う進行性障害を示唆する兆候（臨床または画像検査）の存在
- レノックス・ガストー症候群の診断
- 一貫した脳波と磁気共鳴画像の特徴を備えた、臨床徴候（発作タイプ）に基づく焦点性てんかんの確認
- -痙攣性または非痙攣性てんかん重積症の病歴 訪問1の過去3か月間、併用抗てんかん薬を服用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
28 週間の一致するプラセボ
|
28 週間、1 日 2 回の経口プラセボ錠剤のマッチング
|
|
実験的：レベチラセタム
1000 mg/日または 2000 mg/日または 3000 mg/日を 28 週間柔軟に投与するレベチラセタム治療
|
柔軟な増加用量での経口用量: 1000 mg/日または 2000 mg/日または 3000 mg/日、1 日 2 回、28 週間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
28週間の治療期間（用量調整+評価期間）にわたる1週間あたりの全般性強直間代発作頻度の組み合わせベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから28週まで
|
治療期間 A にわたる、組み合わせたベースライン B からの 1 週間あたりの全般性強直間代 (GTC) 発作頻度の変化率は、次の式を使用して計算されます。 ベースラインからの変化率 = ((A-B)/B)*100。 ベースライン情報が欠落している/不明またはゼロに等しい被験者、または週あたりの発作頻度が欠落している/不明な被験者については、ベースラインからの変化率は定義されていません。 全般性強直間代（ＧＴＣ）発作頻度の変化における負の値は、２８週間の治療期間にわたる全般性強直間代（ＧＴＣ）発作頻度の減少を示す。 複合ベースラインとは、4 週間のレトロスペクティブ ベースライン + 4 週間の将来ベースラインまたは 8 週間の将来ベースラインを意味します。 |
ベースラインから28週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
評価期間中の合計ベースラインからの週あたりの全般性強直間代発作頻度の変化率
時間枠：ベースラインから評価期間（12週から28週）まで
|
評価期間 A にわたるベースライン B の組み合わせからの 1 週間あたりの全般性強直間代 (GTC) 発作頻度の変化率は、次の式を使用して計算されます。 ベースラインからの変化率 = ((A-B)/B)*100。 ベースラインからの変化率は、ベースライン情報が欠落している/不明またはゼロに等しい被験者、または週あたりの発作頻度が欠落している/不明である被験者については定義されていません。 全般性強直間代 (GTC) 発作頻度の変化における負の値は、全般性強直間代 (GTC) 発作頻度の減少を示します。 複合ベースラインとは、4 週間のレトロスペクティブ ベースライン + 4 週間の将来ベースライン、または 8 週間の将来ベースラインを意味します。 |
ベースラインから評価期間（12週から28週）まで
|
|
全般性強直間代発作 治療期間中の 50 % レスポンダー率 (全般性強直間代発作の頻度が合計ベースラインから 50 % 以上減少した被験者の割合)
時間枠：ベースラインから28週まで
|
併用ベースライン期間から治療期間までの毎週の全般性強直間代（ＧＴＣ）発作頻度が少なくとも５０％減少した対象は、ＧＴＣ５０％レスポンダーと見なされる。 複合ベースラインとは、4 週間のレトロスペクティブ ベースライン + 4 週間の将来ベースラインまたは 8 週間の将来ベースラインを意味します。 |
ベースラインから28週まで
|
|
全般性強直間代発作 評価期間中の 50 % レスポンダー率 (全般性強直間代発作の頻度が合計ベースラインから 50 % 以上減少した被験者の割合)
時間枠：ベースラインから評価期間（12週から28週）まで
|
結合ベースライン期間から評価期間までの毎週の全般性強直間代（GTC）発作頻度が少なくとも 50% 減少した被験者は、GTC 50% レスポンダーと見なされます。 複合ベースラインとは、4 週間のレトロスペクティブ ベースライン + 4 週間の将来ベースラインまたは 8 週間の将来ベースラインを意味します。 |
ベースラインから評価期間（12週から28週）まで
|
|
評価期間中の全般性強直間代発作の自由
時間枠：評価期間（第12週～第28週）
|
評価期間を通じて、毎週の全身性強直間代（GTC）ベースライン発作頻度が欠落しておらず、毎週の GTC 発作頻度がゼロである被験者は、評価期間で GTC 発作のない被験者と見なされます。
|
評価期間（第12週～第28週）
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない