Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Levetiracetam bei Epilepsiepatienten mit generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (mit Ausnahme von partiellen Anfällen, die sich zu sekundär generalisierten Anfällen entwickeln)

3. Januar 2019 aktualisiert von: UCB Japan Co. Ltd.

Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Zusatzbehandlung mit oralem Levetiracetam bei Epilepsiepatienten im Alter von ≥ 16 Jahren mit generalisierten tonisch-klonischen (GTC) Anfällen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Behandlung mit Levetiracetam als Zusatztherapie bei japanischen und chinesischen Epilepsiepatienten im Alter von ≥ 16 Jahren und mit unkontrollierten generalisierten tonisch-klonischen Anfällen trotz Behandlung mit 1 oder 2 Antiepileptika.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

361

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • 1
      • Beijing, China
        • 9
      • Changchun, China
        • 12
      • Chengdu, China
        • 19
      • Chengdu, China
        • 6
      • Chongqing, China
        • 10
      • Guangzhou, China
        • 16
      • Guangzhou, China
        • 5
      • Harbin, China
        • 18
      • Kunming, China
        • 13
      • Nanjing, China
        • 22
      • Qingdao, China
        • 14
      • Shanghai, China
        • 2
      • Shanghai, China
        • 3
      • Shenyang, China
        • 17
      • Taiyuan, China
        • 15
      • Wuhan, China
        • 8
      • Xi'an, China
        • 7
      • Xian, China
        • 20
  • Japan
      • Fujisawa, Japan
        • 152
      • Fukuoka, Japan
        • 112
      • Fukuoka, Japan
        • 113
      • Fukuoka, Japan
        • 166
      • Fukushima, Japan
        • 187
      • Hamamatsu, Japan
        • 124
      • Higashiosaka, Japan
        • 175
      • Himeji, Japan
        • 162
      • Hiroshima, Japan
        • 110
      • Hiroshima, Japan
        • 177
      • Iizuka, Japan
        • 165
      • Kagoshima, Japan
        • 143
      • Kagoshima, Japan
        • 156
      • Kameda, Japan
        • 176
      • Kashihara, Japan
        • 150
      • Kashiwakazi, Japan
        • 153
      • Kokubunji, Japan
        • 105
      • Miyakonojo, Japan
        • 172
      • Miyazaki, Japan
        • 179
      • Miyazaki, Japan
        • 186
      • Nagoya, Japan
        • 189
      • Niigata, Japan
        • 106
      • Okayama, Japan
        • 158
      • Osaka, Japan
        • 157
      • Osaka, Japan
        • 174
      • Osaka-sayama, Japan
        • 129
      • Otaru, Japan
        • 130
      • Saito, Japan
        • 170
      • Sakai, Japan
        • 147
      • Sakai, Japan
        • 194
      • Sapporo, Japan
        • 117
      • Sapporo, Japan
        • 131
      • Sapporo, Japan
        • 304
      • Sendai, Japan
        • 103
      • Shimajiri, Japan
        • 168
      • Shimotsuke, Japan
        • 138
      • Shizuoka, Japan
        • 121
      • Tokyo, Japan
        • 120
      • Ube, Japan
        • 111

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Epilepsiepatient mit generalisierten tonisch-klonischen Anfällen, die gemäß der ILAE-Klassifikation epileptischer Anfälle klassifizierbar sind (Epilepsia, 1981)
  • Ein Patient mit einer stabilen Dosis von 1 oder 2 Antiepileptika in den letzten 4 Wochen (Kaliumbromid und Natriumbromid in den letzten 12 Wochen) vor und während der kombinierten Baseline-Periode

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein jeglicher Anzeichen (klinische oder bildgebende Verfahren), die auf eine fortschreitende Hirnläsion/Erkrankung hindeuten, insbesondere eine fortschreitende Erkrankung mit epileptischen Anfällen
  • Diagnose des Lennox-Gastaut-Syndroms
  • Bestätigte fokale Epilepsie basierend auf klinischen Anzeichen (Anfallstypen) mit übereinstimmenden Merkmalen des Elektroenzephalogramms und der Magnetresonanztomographie
  • Eine Vorgeschichte von konvulsivem oder nicht-konvulsivem Status epilepticus während der gleichzeitigen Einnahme von Antiepileptika in den letzten 3 Monaten vor Besuch 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo für 28 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Passende orale Placebo-Tabletten zweimal täglich für 28 Wochen
Experimental: Levetiracetam
Levetiracetam-Behandlung mit flexibler Dosierung von 1000 mg/Tag oder 2000 mg/Tag oder 3000 mg/Tag für 28 Wochen
Arzneimittel: Levetiracetam
Orale Dosis mit flexibler Dosiserhöhung: 1000 mg/Tag oder 2000 mg/Tag oder 3000 mg/Tag, zweimal täglich, 28 Wochen
Andere Namen:
  • Keppra®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der generalisierten tonisch-klonischen Anfallshäufigkeit pro Woche gegenüber dem kombinierten Ausgangswert über den 28-wöchigen Behandlungszeitraum (Dosisanpassung + Bewertungszeiträume)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 28

Die prozentuale Veränderung der generalisierten tonisch-klonischen (GTC) Anfallshäufigkeit pro Woche gegenüber dem kombinierten Ausgangswert B über den Behandlungszeitraum A wird anhand der folgenden Gleichung berechnet:

Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = ((A-B)/B)*100. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist nicht definiert für Probanden, deren Ausgangsinformationen fehlen/unbekannt oder gleich Null sind oder deren Anfallshäufigkeit pro Woche fehlt/unbekannt ist. Ein negativer Wert der Änderung der generalisierten tonisch-klonischen (GTC) Anfallshäufigkeit weist auf eine Verringerung der generalisierten tonisch-klonischen (GTC) Anfallshäufigkeit über den 28-wöchigen Behandlungszeitraum hin.

Kombinierte Baseline bedeutet: eine 4-wöchige retrospektive Baseline + 4-wöchige prospektive Baseline oder eine 8-wöchige prospektive Baseline
Von Baseline bis Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Veränderung der Häufigkeit generalisierter tonisch-klonischer Anfälle pro Woche von der kombinierten Baseline über den Bewertungszeitraum
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Bewertungszeitraum (Woche 12 bis Woche 28)

Die prozentuale Veränderung der generalisierten tonisch-klonischen (GTC) Anfallshäufigkeit pro Woche gegenüber dem kombinierten Ausgangswert B über den Bewertungszeitraum A wird anhand der folgenden Gleichung berechnet:

Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = ((A-B)/B)*100. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist nicht definiert für Probanden, deren Ausgangsinformationen fehlen/unbekannt oder gleich null sind oder deren Anfallshäufigkeit pro Woche fehlt/unbekannt ist. Ein negativer Wert der Veränderung der generalisierten tonisch-klonischen (GTC) Anfallshäufigkeit weist auf eine Reduktion der generalisierten tonisch-klonischen (GTC) Anfallshäufigkeit hin.

Kombinierte Baseline bedeutet: eine 4-wöchige retrospektive Baseline + 4-wöchige prospektive Baseline oder eine 8-wöchige prospektive Baseline.
Von der Baseline bis zum Bewertungszeitraum (Woche 12 bis Woche 28)
Generalisierte tonisch-klonische Anfälle Ansprechrate von 50 % (Anteil der Probanden mit 50 % oder mehr Reduktion der Häufigkeit generalisierter tonisch-klonischer Anfälle gegenüber dem kombinierten Ausgangswert) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 28

Ein Proband mit einer mindestens 50 %igen Verringerung der wöchentlichen generalisierten tonisch-klonischen (GTC) Anfallshäufigkeit von der kombinierten Baseline-Periode zur Behandlungsperiode gilt als GTC 50 %-Responder.

Kombinierte Baseline bedeutet: eine 4-wöchige retrospektive Baseline + 4-wöchige prospektive Baseline oder eine 8-wöchige prospektive Baseline
Von Baseline bis Woche 28
Generalisierte tonisch-klonische Anfälle Ansprechrate von 50 % (Anteil der Probanden mit 50 % oder mehr Reduktion der Häufigkeit generalisierter tonisch-klonischer Anfälle gegenüber dem kombinierten Ausgangswert) während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Bewertungszeitraum (Woche 12 bis Woche 28)

Ein Proband mit einer mindestens 50 %igen Verringerung der wöchentlichen generalisierten tonisch-klonischen (GTC) Anfallshäufigkeit von der kombinierten Baseline-Periode bis zur Bewertungsperiode gilt als GTC 50 %-Responder.

Kombinierte Baseline bedeutet: eine 4-wöchige retrospektive Baseline + 4-wöchige prospektive Baseline oder eine 8-wöchige prospektive Baseline
Von der Baseline bis zum Bewertungszeitraum (Woche 12 bis Woche 28)
Generalisierte tonisch-klonische Anfallsfreiheit über den Untersuchungszeitraum
Zeitfenster: Bewertungszeitraum (Woche 12 bis Woche 28)
Ein Proband mit einer nicht fehlenden wöchentlichen generalisierten tonisch-klonischen (GTC) Baseline-Anfallshäufigkeit und einer wöchentlichen GTC-Anfallshäufigkeit von null während des gesamten Bewertungszeitraums wird als GTC-anfallsfreier Proband im Bewertungszeitraum betrachtet.
Bewertungszeitraum (Woche 12 bis Woche 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01159
  • 2014-004401-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren