Une étude en double aveugle contrôlée par placebo sur le lévétiracétam chez des patients épileptiques présentant des crises tonico-cloniques généralisées (à l'exception des crises partielles évoluant en crises secondairement généralisées)
Une étude en double aveugle, multicentrique, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement d'appoint par le lévétiracétam oral, chez les patients épileptiques âgés de ≥ 16 ans, avec des crises tonico-cloniques généralisées (GTC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- 1
-
Beijing, Chine
- 9
-
Changchun, Chine
- 12
-
Chengdu, Chine
- 19
-
Chengdu, Chine
- 6
-
Chongqing, Chine
- 10
-
Guangzhou, Chine
- 16
-
Guangzhou, Chine
- 5
-
Harbin, Chine
- 18
-
Kunming, Chine
- 13
-
Nanjing, Chine
- 22
-
Qingdao, Chine
- 14
-
Shanghai, Chine
- 2
-
Shanghai, Chine
- 3
-
Shenyang, Chine
- 17
-
Taiyuan, Chine
- 15
-
Wuhan, Chine
- 8
-
Xi'an, Chine
- 7
-
Xian, Chine
- 20
-
-
-
-
-
Fujisawa, Japon
- 152
-
Fukuoka, Japon
- 112
-
Fukuoka, Japon
- 113
-
Fukuoka, Japon
- 166
-
Fukushima, Japon
- 187
-
Hamamatsu, Japon
- 124
-
Higashiosaka, Japon
- 175
-
Himeji, Japon
- 162
-
Hiroshima, Japon
- 110
-
Hiroshima, Japon
- 177
-
Iizuka, Japon
- 165
-
Kagoshima, Japon
- 143
-
Kagoshima, Japon
- 156
-
Kameda, Japon
- 176
-
Kashihara, Japon
- 150
-
Kashiwakazi, Japon
- 153
-
Kokubunji, Japon
- 105
-
Miyakonojo, Japon
- 172
-
Miyazaki, Japon
- 179
-
Miyazaki, Japon
- 186
-
Nagoya, Japon
- 189
-
Niigata, Japon
- 106
-
Okayama, Japon
- 158
-
Osaka, Japon
- 157
-
Osaka, Japon
- 174
-
Osaka-sayama, Japon
- 129
-
Otaru, Japon
- 130
-
Saito, Japon
- 170
-
Sakai, Japon
- 147
-
Sakai, Japon
- 194
-
Sapporo, Japon
- 117
-
Sapporo, Japon
- 131
-
Sapporo, Japon
- 304
-
Sendai, Japon
- 103
-
Shimajiri, Japon
- 168
-
Shimotsuke, Japon
- 138
-
Shizuoka, Japon
- 121
-
Tokyo, Japon
- 120
-
Ube, Japon
- 111
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un patient épileptique présentant des crises généralisées tonico-cloniques classables selon la classification ILAE des crises d'épilepsie (Epilepsia, 1981)
- Un patient recevant une dose stable de 1 ou 2 médicaments antiépileptiques au cours des 4 dernières semaines (bromure de potassium et bromure de sodium au cours des 12 dernières semaines) avant et pendant la période de référence combinée
Critère d'exclusion:
- Présence de tout signe (procédures cliniques ou d'imagerie) suggérant une lésion/maladie cérébrale évolutive, en particulier un trouble évolutif avec crises d'épilepsie
- Diagnostic du syndrome de Lennox-Gastaut
- Épilepsie focale confirmée basée sur des signes cliniques (types de crises), avec des caractéristiques cohérentes d'électroencéphalogramme et d'imagerie par résonance magnétique
- Antécédents d'état de mal épileptique convulsif ou non convulsif lors de la prise concomitante d'antiépileptiques au cours des 3 derniers mois précédant la visite 1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant pendant 28 semaines
|
Comprimés placebo oraux correspondants deux fois par jour pendant 28 semaines
|
|
Expérimental: Lévétiracétam
Traitement par lévétiracétam avec une posologie flexible de 1 000 mg/jour ou 2 000 mg/jour ou 3 000 mg/jour pendant 28 semaines
|
Dose orale à doses d'augmentation flexibles : 1 000 mg/jour ou 2 000 mg/jour ou 3 000 mg/jour, deux fois par jour, 28 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base combinée de la fréquence des crises tonico-cloniques généralisées par semaine au cours de la période de traitement de 28 semaines (ajustement posologique + périodes d'évaluation)
Délai: De la ligne de base à la semaine 28
|
La variation en pourcentage de la fréquence des crises tonico-cloniques généralisées (GTC) par semaine à partir de la ligne de base combinée B sur la période de traitement A est calculée à l'aide de l'équation : Variation en pourcentage par rapport à la référence = ((A-B)/B)*100. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base n'est pas défini pour les sujets dont les informations de base sont manquantes/inconnues ou égales à zéro, ou dont la fréquence des crises par semaine est manquante/inconnue. Une valeur négative de la variation de la fréquence des crises tonico-cloniques généralisées (GTC) indique une réduction de la fréquence des crises tonico-cloniques généralisées (GTC) au cours de la période de traitement de 28 semaines. La ligne de base combinée signifie : une ligne de base rétrospective de 4 semaines + une ligne de base prospective de 4 semaines ou une ligne de base prospective de 8 semaines |
De la ligne de base à la semaine 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La variation en pourcentage de la fréquence des crises tonico-cloniques généralisées par semaine par rapport à la ligne de base combinée au cours de la période d'évaluation
Délai: De la ligne de base à la période d'évaluation (semaine 12 à semaine 28)
|
La variation en pourcentage de la fréquence des crises tonico-cloniques généralisées (GTC) par semaine à partir de la ligne de base combinée B au cours de la période d'évaluation A est calculée à l'aide de l'équation : Variation en pourcentage par rapport à la référence = ((A-B)/B)*100. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base n'est pas défini pour les sujets dont les informations de base sont manquantes/inconnues ou égales à zéro, ou dont la fréquence des crises par semaine est manquante/inconnue. Une valeur négative de la variation de la fréquence des crises tonico-cloniques généralisées (GTC) indique une réduction de la fréquence des crises tonico-cloniques généralisées (GTC). La ligne de base combinée signifie : une ligne de base rétrospective de 4 semaines + une ligne de base prospective de 4 semaines ou une ligne de base prospective de 8 semaines. |
De la ligne de base à la période d'évaluation (semaine 12 à semaine 28)
|
|
Crises tonico-cloniques généralisées Taux de répondeurs de 50 % (la proportion de sujets présentant une réduction de 50 % ou plus par rapport à la valeur initiale combinée de la fréquence des crises tonico-cloniques généralisées) pendant la période de traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 28
|
Un sujet présentant une réduction d'au moins 50 % de la fréquence hebdomadaire des crises tonico-cloniques généralisées (GTC) entre la période de référence combinée et la période de traitement est considéré comme un répondeur GTC à 50 %. La ligne de base combinée signifie : une ligne de base rétrospective de 4 semaines + une ligne de base prospective de 4 semaines ou une ligne de base prospective de 8 semaines |
De la ligne de base à la semaine 28
|
|
Crises tonico-cloniques généralisées Taux de réponse de 50 % (la proportion de sujets présentant une réduction de 50 % ou plus par rapport à la valeur initiale combinée de la fréquence des crises tonico-cloniques généralisées) pendant la période d'évaluation
Délai: De la ligne de base à la période d'évaluation (semaine 12 à semaine 28)
|
Un sujet présentant une réduction d'au moins 50 % de la fréquence hebdomadaire des crises tonico-cloniques généralisées (GTC) entre la période de référence combinée et la période d'évaluation est considéré comme un répondeur GTC à 50 %. La ligne de base combinée signifie : une ligne de base rétrospective de 4 semaines + une ligne de base prospective de 4 semaines ou une ligne de base prospective de 8 semaines |
De la ligne de base à la période d'évaluation (semaine 12 à semaine 28)
|
|
Liberté généralisée de crises tonico-cloniques au cours de la période d'évaluation
Délai: Période d'évaluation (semaine 12 à semaine 28)
|
Un sujet avec une fréquence de crise de base hebdomadaire généralisée tonico-clonique (GTC) non manquante et une fréquence de crise hebdomadaire de GTC de zéro tout au long de la période d'évaluation, est considéré comme un sujet sans crise de GTC pendant la période d'évaluation.
|
Période d'évaluation (semaine 12 à semaine 28)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N01159
- 2014-004401-32 (Numéro EudraCT)
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