Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind, placebokontrollert studie av Levetiracetam hos epilepsipasienter med generaliserte tonisk-kloniske anfall (unntatt partielle anfall som utvikler seg til sekundært generaliserte anfall)

2. april 2025 oppdatert av: UCB Japan Co. Ltd.

En dobbeltblind, multisenter, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved tilleggsbehandling med oral Levetiracetam, hos epilepsipasienter i alderen ≥16 år, med generaliserte tonisk-kloniske (GTC) anfall

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av levetiracetam-behandling brukt som tilleggsterapi hos japanske og kinesiske epilepsipasienter i alderen ≥16 år og med ukontrollerte generaliserte tonisk-kloniske anfall til tross for behandling med 1 eller 2 antiepileptika.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

361

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fujisawa, Japan
        • 152
      • Fukuoka, Japan
        • 112
      • Fukuoka, Japan
        • 113
      • Fukuoka, Japan
        • 166
      • Fukushima, Japan
        • 187
      • Hamamatsu, Japan
        • 124
      • Higashiosaka, Japan
        • 175
      • Himeji, Japan
        • 162
      • Hiroshima, Japan
        • 110
      • Hiroshima, Japan
        • 177
      • Iizuka, Japan
        • 165
      • Kagoshima, Japan
        • 143
      • Kagoshima, Japan
        • 156
      • Kameda, Japan
        • 176
      • Kashihara, Japan
        • 150
      • Kashiwakazi, Japan
        • 153
      • Kokubunji, Japan
        • 105
      • Miyakonojo, Japan
        • 172
      • Miyazaki, Japan
        • 179
      • Miyazaki, Japan
        • 186
      • Nagoya, Japan
        • 189
      • Niigata, Japan
        • 106
      • Okayama, Japan
        • 158
      • Osaka, Japan
        • 157
      • Osaka, Japan
        • 174
      • Osaka-sayama, Japan
        • 129
      • Otaru, Japan
        • 130
      • Saito, Japan
        • 170
      • Sakai, Japan
        • 147
      • Sakai, Japan
        • 194
      • Sapporo, Japan
        • 117
      • Sapporo, Japan
        • 131
      • Sapporo, Japan
        • 304
      • Sendai, Japan
        • 103
      • Shimajiri, Japan
        • 168
      • Shimotsuke, Japan
        • 138
      • Shizuoka, Japan
        • 121
      • Tokyo, Japan
        • 120
      • Ube, Japan
        • 111
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 1
      • Beijing, Kina
        • 9
      • Changchun, Kina
        • 12
      • Chengdu, Kina
        • 19
      • Chengdu, Kina
        • 6
      • Chongqing, Kina
        • 10
      • Guangzhou, Kina
        • 16
      • Guangzhou, Kina
        • 5
      • Harbin, Kina
        • 18
      • Kunming, Kina
        • 13
      • Nanjing, Kina
        • 22
      • Qingdao, Kina
        • 14
      • Shanghai, Kina
        • 2
      • Shanghai, Kina
        • 3
      • Shenyang, Kina
        • 17
      • Taiyuan, Kina
        • 15
      • Wuhan, Kina
        • 8
      • Xi'an, Kina
        • 7
      • Xian, Kina
        • 20

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En epilepsipasient med generaliserte tonisk-kloniske anfall som kan klassifiseres i henhold til ILAE-klassifiseringen av epileptiske anfall (Epilepsia, 1981)
  • En pasient på en stabil dose av 1 eller 2 antiepileptika de siste 4 ukene (kaliumbromid og natriumbromid de siste 12 ukene) før og under den kombinerte baseline-perioden

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av tegn (kliniske eller bildebehandlingsprosedyrer) som tyder på en progressiv hjernelesjon/sykdom, spesielt progressiv lidelse med epileptiske anfall
  • Diagnose av Lennox-Gastaut syndrom
  • Bekreftet fokal epilepsi basert på kliniske tegn (anfallstyper), med konsistente elektroencefalogram og magnetisk resonans imagining funksjoner
  • En historie med konvulsiv eller ikke-konvulsiv status epilepticus ved samtidig bruk av antiepileptika de siste 3 månedene før besøk 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo i 28 uker
Legemiddel: Placebo
Matchende orale placebotabletter to ganger daglig i 28 uker
Eksperimentell: Levetiracetam
Levetiracetam-behandling med fleksibel dosering på 1000 mg/dag eller 2000 mg/dag eller 3000 mg/dag i 28 uker
Legemiddel: Levetiracetam
Oral dose ved fleksible doseøkninger: 1000 mg/dag eller 2000 mg/dag eller 3000 mg/dag, to ganger daglig, 28 uker
Andre navn:
  • Keppra®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra den kombinerte baseline i den generaliserte tonisk-kloniske anfallsfrekvensen per uke i løpet av den 28-ukers behandlingsperioden (dosejustering + evalueringsperioder)
Tidsramme: Fra baseline til uke 28

Prosentvis endring i generaliserte tonisk-kloniske (GTC) anfallsfrekvens per uke fra kombinert baseline B over behandlingsperiode A beregnes ved å bruke ligningen:

Prosentvis endring fra baseline = ((A-B)/B)*100. Prosentvis endring fra baseline er ikke definert for forsøkspersoner hvis baselineinformasjon mangler/ukjent eller lik null, eller hvis anfallsfrekvens per uke mangler/ukjent. En negativ verdi i endring i frekvensen av generaliserte tonisk-kloniske (GTC) anfall indikerer en reduksjon av frekvensen av generaliserte tonisk-kloniske (GTC) anfall over den 28-ukers behandlingsperioden.

Kombinert baseline betyr: en 4-ukers retrospektiv baseline + 4-ukers prospektiv baseline eller 8-ukers prospektiv baseline
Fra baseline til uke 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i generaliserte tonisk-kloniske anfallsfrekvens per uke fra den kombinerte baseline i løpet av evalueringsperioden
Tidsramme: Fra baseline til evalueringsperiode (uke 12 til uke 28)

Prosentvis endring i generaliserte tonisk-kloniske (GTC) anfallsfrekvens per uke fra kombinert baseline B i løpet av evalueringsperioden A beregnes ved å bruke ligningen:

Prosentvis endring fra baseline = ((A-B)/B)*100. Prosentvis endring fra baseline er ikke definert for forsøkspersoner hvis baselineinformasjon mangler/ukjent eller lik null, eller hvis anfallsfrekvens per uke mangler/ukjent. En negativ verdi i endring i generaliserte tonisk-kloniske (GTC) anfallsfrekvens indikerer en reduksjon av generaliserte tonisk-kloniske (GTC) anfallsfrekvens.

Kombinert baseline betyr: en 4-ukers retrospektiv baseline + 4-ukers prospektiv baseline eller 8-ukers prospektiv baseline.
Fra baseline til evalueringsperiode (uke 12 til uke 28)
Generaliserte tonisk-kloniske anfall 50 % svarfrekvens (andelen av pasienter med 50 % eller mer reduksjon fra den kombinerte baseline i frekvensen av generaliserte tonisk-kloniske anfall) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til uke 28

En pasient med minst 50 % reduksjon i frekvensen av ukentlige generaliserte tonisk-kloniske (GTC) anfall fra kombinert baselineperiode til behandlingsperioden regnes som en GTC 50 % responder.

Kombinert baseline betyr: en 4-ukers retrospektiv baseline + 4-ukers prospektiv baseline eller 8-ukers prospektiv baseline
Fra baseline til uke 28
Generaliserte tonisk-kloniske anfall 50 % svarfrekvens (andelen av personer med 50 % eller mer reduksjon fra den kombinerte baseline i frekvensen av generaliserte tonisk-kloniske anfall) i løpet av evalueringsperioden
Tidsramme: Fra baseline til evalueringsperiode (uke 12 til uke 28)

Et forsøksperson med minst 50 % reduksjon i frekvensen av ukentlige generaliserte tonisk-kloniske (GTC) anfall fra kombinert baselineperiode til evalueringsperioden regnes som en GTC 50 % responder.

Kombinert baseline betyr: en 4-ukers retrospektiv baseline + 4-ukers prospektiv baseline eller 8-ukers prospektiv baseline
Fra baseline til evalueringsperiode (uke 12 til uke 28)
Generalisert tonisk-klonisk anfallsfrihet i løpet av evalueringsperioden
Tidsramme: Evalueringsperiode (uke 12 til uke 28)
Et individ med en ikke-manglende ukentlig generalisert tonisk-klonisk (GTC) baseline anfallsfrekvens og en ukentlig GTC-anfallsfrekvens på null gjennom hele evalueringsperioden, anses som et GTC-anfallsfritt emne i evalueringsperioden.
Evalueringsperiode (uke 12 til uke 28)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2010

Først lagt ut (Antatt)

26. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N01159
  • 2014-004401-32 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere