Um estudo duplo-cego, controlado por placebo de levetiracetam em pacientes com epilepsia com convulsões tônico-clônicas generalizadas (exceto convulsões parciais que evoluem para convulsões secundariamente generalizadas)
Um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento adjuvante com levetiracetam oral em pacientes com epilepsia com idade ≥16 anos, com convulsões tônico-clônicas generalizadas (GTC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Beijing, China
- 1
-
Beijing, China
- 9
-
Changchun, China
- 12
-
Chengdu, China
- 19
-
Chengdu, China
- 6
-
Chongqing, China
- 10
-
Guangzhou, China
- 16
-
Guangzhou, China
- 5
-
Harbin, China
- 18
-
Kunming, China
- 13
-
Nanjing, China
- 22
-
Qingdao, China
- 14
-
Shanghai, China
- 2
-
Shanghai, China
- 3
-
Shenyang, China
- 17
-
Taiyuan, China
- 15
-
Wuhan, China
- 8
-
Xi'an, China
- 7
-
Xian, China
- 20
-
-
-
-
-
Fujisawa, Japão
- 152
-
Fukuoka, Japão
- 112
-
Fukuoka, Japão
- 113
-
Fukuoka, Japão
- 166
-
Fukushima, Japão
- 187
-
Hamamatsu, Japão
- 124
-
Higashiosaka, Japão
- 175
-
Himeji, Japão
- 162
-
Hiroshima, Japão
- 110
-
Hiroshima, Japão
- 177
-
Iizuka, Japão
- 165
-
Kagoshima, Japão
- 143
-
Kagoshima, Japão
- 156
-
Kameda, Japão
- 176
-
Kashihara, Japão
- 150
-
Kashiwakazi, Japão
- 153
-
Kokubunji, Japão
- 105
-
Miyakonojo, Japão
- 172
-
Miyazaki, Japão
- 179
-
Miyazaki, Japão
- 186
-
Nagoya, Japão
- 189
-
Niigata, Japão
- 106
-
Okayama, Japão
- 158
-
Osaka, Japão
- 157
-
Osaka, Japão
- 174
-
Osaka-sayama, Japão
- 129
-
Otaru, Japão
- 130
-
Saito, Japão
- 170
-
Sakai, Japão
- 147
-
Sakai, Japão
- 194
-
Sapporo, Japão
- 117
-
Sapporo, Japão
- 131
-
Sapporo, Japão
- 304
-
Sendai, Japão
- 103
-
Shimajiri, Japão
- 168
-
Shimotsuke, Japão
- 138
-
Shizuoka, Japão
- 121
-
Tokyo, Japão
- 120
-
Ube, Japão
- 111
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um paciente com epilepsia com crises tônico-clônicas generalizadas que são classificáveis de acordo com a classificação ILAE de crises epilépticas (Epilepsia, 1981)
- Um paciente em uma dose estável de 1 ou 2 drogas antiepilépticas nas últimas 4 semanas (brometo de potássio e brometo de sódio nas últimas 12 semanas) antes e durante o período basal combinado
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer sinal (clínico ou de imagem) sugestivo de lesão/doença cerebral progressiva, em particular, distúrbio progressivo com crises epilépticas
- Diagnóstico da Síndrome de Lennox-Gastaut
- Epilepsia focal confirmada com base em sinais clínicos (tipos de convulsão), com características consistentes de eletroencefalograma e ressonância magnética
- Uma história de estado de mal epiléptico convulsivo ou não convulsivo durante o uso concomitante de drogas antiepilépticas nos últimos 3 meses antes da Visita 1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente por 28 semanas
|
Comprimidos de placebo orais correspondentes duas vezes ao dia por 28 semanas
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Experimental: Levetiracetam
Tratamento com levetiracetam com dosagem flexível de 1.000 mg/dia ou 2.000 mg/dia ou 3.000 mg/dia por 28 semanas
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Dose oral em doses de aumento flexível: 1.000 mg/dia ou 2.000 mg/dia ou 3.000 mg/dia, duas vezes ao dia, 28 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base combinada na frequência de convulsões tônico-clônicas generalizadas por semana durante o período de tratamento de 28 semanas (ajuste de dose + períodos de avaliação)
Prazo: Da linha de base até a semana 28
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A variação percentual na frequência de convulsões tônico-clônicas generalizadas (GTC) por semana a partir da linha de base combinada B durante o período de tratamento A é calculada usando a equação: Alteração percentual da linha de base = ((A-B)/B)*100. A alteração percentual da linha de base não é definida para indivíduos cujas informações da linha de base estão ausentes/desconhecidas ou iguais a zero, ou cuja frequência de crises por semana está ausente/desconhecida. Um valor negativo na alteração na frequência de convulsões tônico-clônicas generalizadas (GTC) indica uma redução da frequência de convulsões tônico-clônicas generalizadas (GTC) durante o período de tratamento de 28 semanas. Linha de base combinada significa: uma linha de base retrospectiva de 4 semanas + linha de base prospectiva de 4 semanas ou linha de base prospectiva de 8 semanas |
Da linha de base até a semana 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A variação percentual na frequência de convulsões tônico-clônicas generalizadas por semana a partir da linha de base combinada durante o período de avaliação
Prazo: Da linha de base ao período de avaliação (semana 12 à semana 28)
|
A variação percentual na frequência de convulsões tônico-clônicas generalizadas (GTC) por semana a partir da linha de base B combinada durante o Período de Avaliação A é calculada usando a equação: Alteração percentual da linha de base = ((A-B)/B)*100. A alteração percentual da linha de base não é definida para indivíduos cujas informações de linha de base estão ausentes/desconhecidas ou iguais a zero, ou cuja frequência de crises por semana está ausente/desconhecida. Um valor negativo na mudança na frequência de convulsões tônico-clônicas generalizadas (GTC) indica uma redução da frequência de convulsões tônico-clônicas generalizadas (GTC). Linha de base combinada significa: uma linha de base retrospectiva de 4 semanas + linha de base prospectiva de 4 semanas ou linha de base prospectiva de 8 semanas. |
Da linha de base ao período de avaliação (semana 12 à semana 28)
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Convulsões tônico-clônicas generalizadas Taxa de resposta de 50% (a proporção de indivíduos com 50% ou mais de redução da linha de base combinada na frequência de convulsões tônico-clônicas generalizadas) durante o período de tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 28
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Um indivíduo com uma redução de pelo menos 50% na frequência semanal de convulsões tônico-clônicas generalizadas (GTC) desde o Período de Linha de Base Combinado até o Período de Tratamento é considerado um respondedor de 50% ao GTC. Linha de base combinada significa: uma linha de base retrospectiva de 4 semanas + linha de base prospectiva de 4 semanas ou linha de base prospectiva de 8 semanas |
Da linha de base até a semana 28
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Convulsões tônico-clônicas generalizadas Taxa de resposta de 50% (a proporção de indivíduos com 50% ou mais de redução da linha de base combinada na frequência de convulsões tônico-clônicas generalizadas) durante o período de avaliação
Prazo: Da linha de base ao período de avaliação (semana 12 à semana 28)
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Um indivíduo com uma redução de pelo menos 50% na frequência semanal de convulsões tônico-clônicas generalizadas (GTC) desde o Período de Linha de Base Combinado até o Período de Avaliação é considerado um respondedor GTC 50%. Linha de base combinada significa: uma linha de base retrospectiva de 4 semanas + linha de base prospectiva de 4 semanas ou linha de base prospectiva de 8 semanas |
Da linha de base ao período de avaliação (semana 12 à semana 28)
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Liberdade de convulsões tônico-clônicas generalizadas durante o período de avaliação
Prazo: Período de Avaliação (Semana 12 a Semana 28)
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Um indivíduo com uma frequência basal de convulsões tônico-clônicas generalizadas (GTC) semanais não ausentes e uma frequência semanal de convulsões GTC de zero durante o período de avaliação é considerado um indivíduo livre de convulsões GTC no período de avaliação.
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Período de Avaliação (Semana 12 a Semana 28)
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Colaboradores e Investigadores
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N01159
- 2014-004401-32 (Número EudraCT)
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