Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование леветирацетама у пациентов с эпилепсией с генерализованными тонико-клоническими припадками (за исключением парциальных припадков, переходящих во вторично генерализованные припадки)
Двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности дополнительного лечения пероральным леветирацетамом у пациентов с эпилепсией в возрасте ≥16 лет с генерализованными тонико-клоническими (ГТК) припадками
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- 1
-
Beijing, Китай
- 9
-
Changchun, Китай
- 12
-
Chengdu, Китай
- 19
-
Chengdu, Китай
- 6
-
Chongqing, Китай
- 10
-
Guangzhou, Китай
- 16
-
Guangzhou, Китай
- 5
-
Harbin, Китай
- 18
-
Kunming, Китай
- 13
-
Nanjing, Китай
- 22
-
Qingdao, Китай
- 14
-
Shanghai, Китай
- 2
-
Shanghai, Китай
- 3
-
Shenyang, Китай
- 17
-
Taiyuan, Китай
- 15
-
Wuhan, Китай
- 8
-
Xi'an, Китай
- 7
-
Xian, Китай
- 20
-
-
-
-
-
Fujisawa, Япония
- 152
-
Fukuoka, Япония
- 112
-
Fukuoka, Япония
- 113
-
Fukuoka, Япония
- 166
-
Fukushima, Япония
- 187
-
Hamamatsu, Япония
- 124
-
Higashiosaka, Япония
- 175
-
Himeji, Япония
- 162
-
Hiroshima, Япония
- 110
-
Hiroshima, Япония
- 177
-
Iizuka, Япония
- 165
-
Kagoshima, Япония
- 143
-
Kagoshima, Япония
- 156
-
Kameda, Япония
- 176
-
Kashihara, Япония
- 150
-
Kashiwakazi, Япония
- 153
-
Kokubunji, Япония
- 105
-
Miyakonojo, Япония
- 172
-
Miyazaki, Япония
- 179
-
Miyazaki, Япония
- 186
-
Nagoya, Япония
- 189
-
Niigata, Япония
- 106
-
Okayama, Япония
- 158
-
Osaka, Япония
- 157
-
Osaka, Япония
- 174
-
Osaka-sayama, Япония
- 129
-
Otaru, Япония
- 130
-
Saito, Япония
- 170
-
Sakai, Япония
- 147
-
Sakai, Япония
- 194
-
Sapporo, Япония
- 117
-
Sapporo, Япония
- 131
-
Sapporo, Япония
- 304
-
Sendai, Япония
- 103
-
Shimajiri, Япония
- 168
-
Shimotsuke, Япония
- 138
-
Shizuoka, Япония
- 121
-
Tokyo, Япония
- 120
-
Ube, Япония
- 111
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больной эпилепсией с генерализованными тонико-клоническими припадками, поддающимися классификации в соответствии с классификацией эпилептических припадков ILAE (Epilepsia, 1981).
- Пациент, принимающий стабильную дозу 1 или 2 противоэпилептических препаратов в течение последних 4 недель (бромид калия и бромид натрия в течение последних 12 недель) до и во время комбинированного исходного периода.
Критерий исключения:
- Наличие любых признаков (клинических или визуализационных процедур), свидетельствующих о прогрессирующем поражении/заболевании головного мозга, в частности, прогрессирующем расстройстве с эпилептическими припадками.
- Диагностика синдрома Леннокса-Гасто
- Подтвержденная фокальная эпилепсия на основании клинических признаков (типов приступов) с соответствующими характеристиками электроэнцефалограммы и магнитно-резонансной томографии.
- Наличие в анамнезе судорожного или несудорожного эпилептического статуса при одновременном приеме противоэпилептических препаратов в течение последних 3 месяцев до визита 1.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо в течение 28 недель
|
Соответствующие пероральные таблетки плацебо два раза в день в течение 28 недель.
|
|
Экспериментальный: Леветирацетам
Лечение леветирацетамом с гибкой дозировкой 1000 мг/день, 2000 мг/день или 3000 мг/день в течение 28 недель
|
Пероральная доза с гибким увеличением дозы: 1000 мг/день, или 2000 мг/день, или 3000 мг/день, два раза в день, 28 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с комбинированным исходным уровнем частоты генерализованных тонико-клонических припадков в неделю в течение 28-недельного периода лечения (коррекция дозы + периоды оценки)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 недели
|
Процентное изменение частоты генерализованных тонико-клонических (ГТК) припадков в неделю по сравнению с комбинированным исходным уровнем B в течение периода лечения A рассчитывается по уравнению: Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем = ((A-B)/B)*100. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не определено для субъектов, у которых исходная информация отсутствует/неизвестна или равна нулю, или у которых отсутствует/неизвестна частота приступов в неделю. Отрицательное значение изменения частоты генерализованных тонико-клонических (ГТК) припадков указывает на снижение частоты генерализованных тонико-клонических (ГТК) припадков в течение 28-недельного периода лечения. Комбинированный базовый уровень означает: 4-недельный ретроспективный базовый уровень + 4-недельный предполагаемый базовый уровень или 8-недельный предполагаемый базовый уровень |
От исходного уровня до 28 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение частоты генерализованных тонико-клонических припадков в неделю по сравнению с комбинированным исходным уровнем за период оценки
Временное ограничение: От исходного уровня до периода оценки (с 12-й по 28-ю неделю)
|
Процентное изменение частоты генерализованных тонико-клонических (ГТК) припадков в неделю по сравнению с комбинированным исходным уровнем B за период оценки A рассчитывается по формуле: Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем = ((A-B)/B)*100. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем не определено для субъектов, исходная информация которых отсутствует/неизвестна или равна нулю, или чья частота приступов в неделю отсутствует/неизвестна. Отрицательное значение изменения частоты генерализованных тонико-клонических (ГТК) припадков указывает на снижение частоты генерализованных тонико-клонических (ГТК) припадков. Комбинированный базовый уровень означает: 4-недельный ретроспективный базовый уровень + 4-недельный предполагаемый базовый уровень или 8-недельный предполагаемый базовый уровень. |
От исходного уровня до периода оценки (с 12-й по 28-ю неделю)
|
|
Генерализованные тонико-клонические судороги 50 % ответивших на лечение (доля субъектов со снижением частоты генерализованных тонико-клонических судорог на 50 % или более по сравнению с комбинированным исходным уровнем) в течение периода лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 недели
|
Субъект, у которого еженедельная частота генерализованных тонико-клонических (ГТК) припадков снижается по меньшей мере на 50 % от комбинированного исходного периода до периода лечения, считается 50 % ответившим на лечение ГТК. Комбинированный базовый уровень означает: 4-недельный ретроспективный базовый уровень + 4-недельный предполагаемый базовый уровень или 8-недельный предполагаемый базовый уровень |
От исходного уровня до 28 недели
|
|
Генерализованные тонико-клонические судороги 50 % ответивших на лечение (доля субъектов со снижением частоты генерализованных тонико-клонических судорог на 50 % или более по сравнению с комбинированным исходным уровнем) в течение периода оценки
Временное ограничение: От исходного уровня до периода оценки (с 12-й по 28-ю неделю)
|
Субъект со снижением частоты еженедельных генерализованных тонико-клонических (ГТК) припадков по меньшей мере на 50 % по сравнению с комбинированным исходным периодом до периода оценки считается 50 % ответившим на лечение ГТК. Комбинированный базовый уровень означает: 4-недельный ретроспективный базовый уровень + 4-недельный предполагаемый базовый уровень или 8-недельный предполагаемый базовый уровень |
От исходного уровня до периода оценки (с 12-й по 28-ю неделю)
|
|
Свобода от генерализованных тонико-клонических припадков в течение периода оценки
Временное ограничение: Оценочный период (с 12 по 28 неделю)
|
Субъект с неотсутствующей базовой частотой еженедельных генерализованных тонико-клонических (GTC) припадков и нулевой еженедельной частотой припадков GTC в течение периода оценки считается субъектом без припадков GTC в период оценки.
|
Оценочный период (с 12 по 28 неделю)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N01159
- 2014-004401-32 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .