Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Levetiracetam hos epilepsipatienter med generaliserede tonisk-kloniske anfald (undtagen partielle anfald, der udvikler sig til sekundært generaliserede anfald)

3. januar 2019 opdateret af: UCB Japan Co. Ltd.

En dobbeltblind, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​supplerende behandling med oral Levetiracetam, hos epilepsipatienter i alderen ≥16 år, med generaliserede tonisk-kloniske (GTC) anfald

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​levetiracetam-behandling anvendt som supplerende terapi hos japanske og kinesiske epilepsipatienter i alderen ≥16 år og med ukontrollerede generaliserede tonisk-kloniske anfald på trods af behandling med 1 eller 2 antiepileptiske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

361

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fujisawa, Japan
        • 152
      • Fukuoka, Japan
        • 112
      • Fukuoka, Japan
        • 113
      • Fukuoka, Japan
        • 166
      • Fukushima, Japan
        • 187
      • Hamamatsu, Japan
        • 124
      • Higashiosaka, Japan
        • 175
      • Himeji, Japan
        • 162
      • Hiroshima, Japan
        • 110
      • Hiroshima, Japan
        • 177
      • Iizuka, Japan
        • 165
      • Kagoshima, Japan
        • 143
      • Kagoshima, Japan
        • 156
      • Kameda, Japan
        • 176
      • Kashihara, Japan
        • 150
      • Kashiwakazi, Japan
        • 153
      • Kokubunji, Japan
        • 105
      • Miyakonojo, Japan
        • 172
      • Miyazaki, Japan
        • 179
      • Miyazaki, Japan
        • 186
      • Nagoya, Japan
        • 189
      • Niigata, Japan
        • 106
      • Okayama, Japan
        • 158
      • Osaka, Japan
        • 157
      • Osaka, Japan
        • 174
      • Osaka-sayama, Japan
        • 129
      • Otaru, Japan
        • 130
      • Saito, Japan
        • 170
      • Sakai, Japan
        • 147
      • Sakai, Japan
        • 194
      • Sapporo, Japan
        • 117
      • Sapporo, Japan
        • 131
      • Sapporo, Japan
        • 304
      • Sendai, Japan
        • 103
      • Shimajiri, Japan
        • 168
      • Shimotsuke, Japan
        • 138
      • Shizuoka, Japan
        • 121
      • Tokyo, Japan
        • 120
      • Ube, Japan
        • 111
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 1
      • Beijing, Kina
        • 9
      • Changchun, Kina
        • 12
      • Chengdu, Kina
        • 19
      • Chengdu, Kina
        • 6
      • Chongqing, Kina
        • 10
      • Guangzhou, Kina
        • 16
      • Guangzhou, Kina
        • 5
      • Harbin, Kina
        • 18
      • Kunming, Kina
        • 13
      • Nanjing, Kina
        • 22
      • Qingdao, Kina
        • 14
      • Shanghai, Kina
        • 2
      • Shanghai, Kina
        • 3
      • Shenyang, Kina
        • 17
      • Taiyuan, Kina
        • 15
      • Wuhan, Kina
        • 8
      • Xi'an, Kina
        • 7
      • Xian, Kina
        • 20

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En epilepsipatient med generaliserede tonisk-kloniske anfald, der kan klassificeres i henhold til ILAE-klassifikationen af ​​epileptiske anfald (Epilepsia, 1981)
  • En patient på en stabil dosis af 1 eller 2 antiepileptika i de sidste 4 uger (kaliumbromid og natriumbromid i de sidste 12 uger) før og under den kombinerede baseline-periode

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ethvert tegn (kliniske eller billeddiagnostiske procedurer), der tyder på en progressiv hjernelæsion/-sygdom, især progressiv lidelse med epileptiske anfald
  • Diagnose af Lennox-Gastaut syndrom
  • Bekræftet fokal epilepsi baseret på kliniske tegn (anfaldstyper) med konsekvente elektroencefalogram og magnetisk resonans imaginative funktioner
  • En historie med konvulsiv eller ikke-konvulsiv status epilepticus under samtidig behandling med antiepileptika i de sidste 3 måneder før besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo i 28 uger
Medicin: Placebo
Matchende orale placebotabletter to gange dagligt i 28 uger
Eksperimentel: Levetiracetam
Levetiracetam behandling med fleksibel dosering på 1000 mg/dag eller 2000 mg/dag eller 3000 mg/dag i 28 uger
Medicin: Levetiracetam
Oral dosis ved fleksible øgede doser: 1000 mg/dag eller 2000 mg/dag eller 3000 mg/dag, to gange dagligt, 28 uger
Andre navne:
  • Keppra®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra den kombinerede baseline i den generaliserede tonisk-kloniske anfaldshyppighed pr. uge i løbet af den 28-ugers behandlingsperiode (dosisjustering + evalueringsperioder)
Tidsramme: Fra baseline til uge 28

Procentvis ændring i hyppigheden af ​​generaliserede tonisk-kloniske (GTC) anfald pr. uge fra kombineret baseline B over behandlingsperiode A beregnes ved hjælp af ligningen:

Procentvis ændring fra baseline = ((A-B)/B)*100. Procentvis ændring fra baseline er ikke defineret for forsøgspersoner, hvis baseline-information mangler/ukendt eller lig med nul, eller hvis anfaldsfrekvens pr. uge mangler/ukendt. En negativ værdi i ændringen i hyppigheden af ​​generaliserede tonisk-kloniske (GTC) anfald indikerer en reduktion af hyppigheden af ​​generaliserede tonisk-kloniske (GTC) anfald over den 28-ugers behandlingsperiode.

Kombineret baseline betyder: en 4-ugers retrospektiv baseline + 4-ugers prospektiv baseline eller 8-ugers prospektiv baseline
Fra baseline til uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise ændring i generaliserede tonisk-kloniske anfaldsfrekvens pr. uge fra den kombinerede baseline i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Fra baseline til evalueringsperiode (uge 12 til uge 28)

Procentvis ændring i hyppigheden af ​​generaliserede tonisk-kloniske (GTC) anfald pr. uge fra kombineret baseline B i løbet af evalueringsperioden A beregnes ved hjælp af ligningen:

Procentvis ændring fra baseline = ((A-B)/B)*100. Procentvis ændring fra baseline er ikke defineret for forsøgspersoner, hvis baseline-information mangler/ukendt eller lig med nul, eller hvis anfaldsfrekvens pr. uge mangler/ukendt. En negativ værdi i ændringen i hyppigheden af ​​generaliserede tonisk-kloniske (GTC) anfald indikerer en reduktion af hyppigheden af ​​generaliseret tonisk-klonisk (GTC) anfald.

Kombineret baseline betyder: en 4-ugers retrospektiv baseline + 4-ugers prospektiv baseline eller 8-ugers prospektiv baseline.
Fra baseline til evalueringsperiode (uge 12 til uge 28)
Generaliserede tonisk-kloniske anfald 50 % svarfrekvens (andelen af ​​forsøgspersoner med 50 % eller mere reduktion fra den kombinerede baseline i hyppigheden af ​​generaliserede tonisk-kloniske anfald) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til uge 28

En patient med en mindst 50 % reduktion i hyppigheden af ​​ugentlige generaliserede tonisk-kloniske (GTC) anfald fra den kombinerede baselineperiode til behandlingsperioden betragtes som en GTC 50 % responder.

Kombineret baseline betyder: en 4-ugers retrospektiv baseline + 4-ugers prospektiv baseline eller 8-ugers prospektiv baseline
Fra baseline til uge 28
Generaliserede tonisk-kloniske anfald 50 % svarfrekvens (andelen af ​​forsøgspersoner med 50 % eller mere reduktion fra den kombinerede baseline i hyppigheden af ​​generaliserede tonisk-kloniske anfald) i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Fra baseline til evalueringsperiode (uge 12 til uge 28)

Et forsøgsperson med en reduktion på mindst 50 % i hyppigheden af ​​ugentlige generaliserede tonisk-kloniske (GTC) anfald fra den kombinerede baselineperiode til evalueringsperioden betragtes som en GTC 50 % responder.

Kombineret baseline betyder: en 4-ugers retrospektiv baseline + 4-ugers prospektiv baseline eller 8-ugers prospektiv baseline
Fra baseline til evalueringsperiode (uge 12 til uge 28)
Generaliseret tonisk-klonisk anfaldsfrihed i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Evalueringsperiode (uge 12 til uge 28)
Et forsøgsperson med en ikke-manglende ugentlig generaliseret tonisk-klonisk (GTC) baseline anfaldshyppighed og en ugentlig GTC-anfaldshyppighed på nul i hele evalueringsperioden, betragtes som et GTC-anfaldsfrit emne i evalueringsperioden.
Evalueringsperiode (uge 12 til uge 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2019

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01159
  • 2014-004401-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner